제네릭 글로벌 경쟁력위해 생동성시험 강화

식약처, 생동성시험 선진화로 제네릭의약품의 신뢰성 제고

국내 제네릭의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 생동성시험에 대한 심사 선진화와 국제 표준화 작업이 장기적으로 시행될 방침이다.

식품의약품안전처는 11일 일산 킨텍스에서 열린 '국내의약품전정책설명회'에서 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 대한 다양한 업무추진계획을 설명하는 자리를 마련했다.

식약처는 생동성 시험에 대한 신뢰성 제고를 위해 획일화를 탈피, 지난해부터 온라인 의약도서관에 생동정보사항을 등의 정보를 재공하며 성분 특성에 맞는 생동성시험 심사를 실시하고 있다.

특히, 제네릭 의약품의 해외진출을 위해 국제 기준에 맞는 심사 선진화를 모색, 주사제와 흡입제 등과 같은 비경구용제제의 동등성입증 방법을 마련하고 표준화된 생동성시험 계획서 심사 면제(안) 마련했다.

지난해 12월 국제표준화(ICH E3) 생동성시험결과 보고서 양식을 마련해 안전성평가 윤리적 고려, 자료의 질 보증, 맹검법 등을 추가했다.

이에 임상시험 수준을 높이기 위해 생동성시험 대상자의 윤리 및 안전관리를 강화하면서 혈액검체 분석자의 눈가림의무화를 실시하는 등 관리를 강화하고 있다.

식약처는 생동성 시험의 성분별 동등성 시험방법 등을 공개허고 제네릭 의약품의 심사보고서를 공개해 심사의 투명성을 강화하면서 수출지원을 위해 제네릭 의약품의 생동심사보고서의 영문화 작업 등을 지원하고 있다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고 제네릭의약품에 대한 신뢰성문제는 여전히 과제로 남아 있다.

이에 식약처는 제약업계와 생동성시험기관을 대상으로 간담회와 민간 설명회를 개최하고, 의료계와 소비자를 대상으로 생동기관 및 제약업계의 현장을 방문하는 프로그램을 지속적으로 운영할 방침이다.

특히, 제네릭의약품의 신뢰성 강화를 위해 국제 제네릭의약품 규제기관회의 주요 회원국으로 참여하면서 지난 5월부터는 실무반으로 활동하고 있다.

국내 제약업계의 수출 확대 위해 세계보건기구 사전적격성 인증 프로그램(WHO PQP)'의 심사반에 심사자로 참여하면서 국내 제약사들도 인증 받아 수출을 확대할 수 있도록 지난 5월 간담회를 개최하기도 했다.

WHO는 국제적 품질 기준을 충족한 의약품(결핵, 말라리아, 에이즈 등)에 PQP 인증을 하고 있으며 인증 받은 의약품은 WHO에 납품될 뿐 아니라 국제적으로 품질을 인정받을 수 있다.

식약처 의약품심사부 서경원 과장은 "국내 제네릭의약품의 신뢰성 향상을 통한 글로벌화를 위해 다양한 정책적 지원과 관리 강화에 힘쓰고 있다"며 "국내 제네릭의약품이 인도나 중국의 값싼 제네릭의약품과 경쟁하기 위해서는 품질관리가 더욱 중요하다"고 강조했다.