식약처 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’ 시범운영

올해 6월부터 3개월간 실시…프로그램 이후 수행평가

임상시험 및 대상자 보호프로그램이 3개월간 시범운영된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 10일 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 시범운영을 올해 6월부터 9월까지 실시한다고 밝혔다.
 
이번 시범운영은 올해 3월에 마련한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’에 따라 시행되며, 기존에 운용하고 있는 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 임상시험관리 및 대상자 보호를 강화하기 위해 실시된다.

이에 따라 △임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 △시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 △시험대상자 보호 관련 교육 시행 등이 진행된다.

시범운영기관은 경북대학교병원, 경희대학교병원, 부산대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 전남대학교병원이며 원활한 시행을 위해 병원의 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성할 예정이다.

또한 시범운영기관을 직접 방문하여 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고 수행평가를 실시한다.

식약처는 “이번 시범운영을 통해 개선방안 등을 파악하여 국내  모든 병원에 적용할 수 있는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’을 마련할 계획이다”고 말했다.