“국내개발신약, 개발원가 반영해 약가결정해야”

제약협회, 사후인하기전 적용 시 대상에서 제외시키는 방안 등 제안

국내신약개발의 활성화를 위해서는 적절한 약가산정이 우선되어야 하며 심평원의 심사과정에서 개발원가가 반영돼야 한다는 의견이 제기됐다.

29일 오후 2시 삼성동 코엑스에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 ‘보건의료계의 소통 발전을 위한 규제개혁 대토론회’에서는 약제 등재 및 가격결정 기준에 대한 현황과 문제점을 지적하고 개선점을 논의하는 자리로 마련됐다.

한국제약협회를 대표해 발제를 발표한 김기호 실장(CJ헬스케어)은 “국내허가신약의 약가제도개선이 필요하다”며 “현 구조는 적절한 약가반영이 어렵다”고 지적했다.

김 실장은 국내개발신약 중 2013년 매출기준 100억원을 넘은 대형품목은 동아ST ‘자이데나’, 보령제약 ‘카나브’ 일양 ‘놀텍’ 등 3품목에 불과해 수백, 수천억 수준의 R&D현실을 감안하면 수십억원 수준의 매출로 R&D 투자비조차 회수하지 못하는 것이 국내개발신약의 한계라고 평가했다.

이에 "국내개발신약은 개발원가를 토대로 산정기준에 의해 등재가격이 결정될 수 있도록 하며 개발원가를 실질적으로 반영해야 한다"고 주장했다. 개발원가에 의해 등재 가격을 결정할지, 경제성평가 및 약가협상을 통해 등재가격을 결정할지 여부는 제약기업의 선택사항이 되어야 한다는 것이다.

또, "원가산정 기준개정을 통해 기지급된 R&D투자 비용뿐만아니라 사후발생 가능한 R&D개발 비용도 원가에 반영될 수 있어야 한다"고 주장했다.

이러한 실패비용과 미래비용이 반영된다면 국내개발신약의 개발원가에 대한 회의적인 시각을 거둘 수 있고, 대체약제 투약비용과 해외약가로 협상하는 도입신약과 형평성을 맞출 수 있다는 의견이다.

또한, 대체약제 53.55% 이하에 따른 지속적인 신약가격 하락과 다양한 사후약가인하 기전으로 신약이 집중적으로 약가 인하를 당하는 현실을 지적했다.

이에 대체약제 53.55% 인하 시 제네릭이 진입한 제품들은 제외할 것과 제네릭 도입으로 가격이 조정된 제품들로만 대체약제를 선정할 경우 53.55% 인하에서 제외시켜야 한다고 제안했다.

사용량약가인하의 경우, 사용량 설정 시 등재 1차년도의 예상 사용량을 기준으로 협상하게 되는데 이 사용량은 고정적으로 적용돼 자연증가율이 반영되지 못한다.

사용량약가인하 적용 시 약가를 인하하는 대신, 해당 금액을 보험재정에 환수할 수 있도록 업체에 선택권을 주어야 하며 협상 시 가격이 아닌 이전에 모니터링을 진행했던 시점의 가격으로 사용량약가인하 기준의 약가를 설정하고 국내개발 신약은 사용범위 확대 사전 약가인하에서 제외시키거나 감면하는 방안을 검토해 줄 것을 요청했다.

제약협회는 제도개선을 위해 "산업계와 정부가 실무협의회를 구성해 2015년 목표로 12월말까지 개선안을 마련할 것"과 "보험약가정책 협의기구를 상설 운영해 안정적 기업경영 환경조성을 위한 노력을 장기적으로 모색해야 한다"고 제안했다.