대웅 '리제정' 등 40개 의약품 대조약 변경·추가

식약처, 생동 시험 기준 적용 대조약 선정

대웅제약 '리제정10mg' 등 40여개 제품이 생동 대조약으로 변경·추가된다.

식품의약품안전처는 의약품동등성 시험 기준에 적용될 생동대조약을 선정 및 변경 공고했다.

이번에 선정,변경된 품목은 총 40개로 25개 품목이 새롭게 추가됐다. 나머지 8개 품목은 미생산, 품목취하 등의 사유로 삭제됐고, 7개 품목은 대조약으로 변경됐다.

변경된 품목은 대웅제약 '리제정10mg', 신광신약 '에테오필', 한국MSD '레메론정30mg',  삼일제약 '퓨리네톨정', 한림제약 '스파몬정', 한국MSD '조코정20mg;, 길리어드 '암비솜주사' 등이다.

이 밖에 사노피아벤티스 '폭산탈주 40,100mg', 바이엘코리아 '니모톱정30mg', 제이텍바이오젠 '예나팜히드로코르티손10mg', 한국얀센 '로페린캅셀', BMS '하이드리아캅셀', 근화제약 '로파롤캅셀', 동화약품 '글라이드정' 등은 대조약에서 삭제됐다.

대조약 선정은 최초허가 의약품, 원개발사, 다빈도 의약품, 단일허가 품목 등의 기준으로 선정된다.