식약처,‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 해설서’ 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품의 품목허가·심사에  대한 업계의 이해를 돕고자 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 해설서’를 마련했다고 6일 밝혔다.

해설서는 2003년 제정된 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정에 대한 자세한 설명과 연혁의 안내를 위해 마련되었으며, 바이오 제약기업 등의 폭넓은 참여를 위해 민·관 협의체인 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오)’의 지난해 추진과제로 진행됐다.

주요 내용으로는 ▲고시 전체 제·개정 연혁 및 주요 개정 사항 ▲관련 법규 및 가이드라인  ▲각 조항별 조문 내용에 대한 상세 예시 및 해설 등이다.

식약처는 "해설서를 통해 바이오의약품 분야 연구개발자 및 제약기업 등이 보다 쉽게 품목허가·심사 규정을 이해하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "향후에도 지속적으로 개정을 진행하겠다"고 밝혔다.