의약품 독성시험 기준 개선으로 해외 진출 용이

식약처, 국제 기준 도입 통해 해외진출 시 중복시험 실시 문제 해결

오는 5월부터 국내 제약사 의약품의 반복투여독성시험 기준이 변경돼, 해외 진출시 부담이 해소될 전망이다.

식품의약품안전처는 29일 이 같은 내용의 '의약품등의 독성시험기준 일부개정안'을 고시했다.

식약처는 의약품등의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 신청에 필요한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간에 대한 국제기준을 도입, 국내 시험자료의 신뢰성을 확보하고 해외 진출 시 중복시험 실시에 따른 민원 부담 등을 해소하기 위해 개정안을 마련했다.

기존에는 1개월~3개월 이하의 치료약물 투여기간의 비설치류 반복투여독성시험을 3개월 이상 실시하도록 규정돼 있어 국제기준과 차이나는 상황이다.

이에 식약처는 약물투여기간이 1개월~3개월 이하인 경우 비설치류 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 국제기준과 동일하게 6개월로 설정키로 했다.

또 임상시험 중 약물투여기간이 2주~6개월 이하로 되어 있음에도 반복투여독성시험 최소투여기간이 임상시험 중 약물 투여 최대기간과 동일하거나 더 길게 설정되어 있었던 것을 개선했다.

임상시험을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 해당 임상시험 중 약물투여기간으로 정해 5월부터 적용된다.

식약처는 "허가신청을 위한 반복투여독성시험자료의 대외신뢰도를 확보할 수 있고, 해외 진출시 중복시험 실시에 따른 민원부담이 해소될 것"이라며 "임상시험 진입 지연요인 해소에 따라 의약품 개발기간이 단축돼 민원부담이 해소될 것"이라고 기대했다.