식약처, 방사선 의료기기 안전기준 강화 등 추진

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 31일 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정안을 행정예고 했다.

개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.

또한, 지난 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분돼 민원혼란이 우려됐으나,  이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정하여 적용시점을 명확하게 했다.

식약처는 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴해 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 마련할 계획이다.