동아 '비라셉트' 고지혈증치료제 사용 처방제한

FDA, ‘넬피나비어' 안전성정보 검토 결과 반영

동아에스티 '비라셉트필름코팅정250mg'를 고지혈증치료제와 함께 사용시 이상반응이 반응이 나타날 수 있어 처방이 제한된다.

식품의약품안전처는 23일 ‘넬피나비어’ 함유제제 허가사항 변경안을 공개했다. 이번 변경안은  미국 식품의약품안전청(FDA)의 항HIV치료제 ‘넬피나비어' 함유제제 관련 안전성정보 검토결과에 따라 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련한 것이다.

식약처는 변경안을 통해 비라셉트필름코팅정250mg이 고지혈증치료제 아토르바스타틴(atorvastatin)과 병용투여 시 아토르바스타틴의 혈중농도를 증가시킬 수 있으므로 아토르바스타틴의 투여량을 신중히 결정토록 했다. 또 최소 필요 용량으로 사용하되, 1일 40mg을 초과하지 않도록 사용을 제한했다.

식약처는 이 같은 변경안을 공개하고, 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내년 1월3일까지 제출받을 계획이다.