'바코드 표시 오류' 21개 제약사 22품목 행정처분 의뢰

심평원 '2013년 하반기 의약품 바코드 및 RFID tag 표시 실태조사' 결과

바코드 부착 오류로 21개 제약사의 22품목이 식약처의 행정처분 의뢰 대상으로 조사됐다. 전문의약품의 GS1-128코드 표시는 99.9%로 높은 표시율을 나타냈다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 '2013년도 하반기 의약품 바코드 및 RFID tag관련 실태조사'를 실시한 결과, 전문의약품의 GS1-128코드(최대유통일자, 제조번호 포함)표시가 연평균 표시율 98.9%, 소형의약품의 표시율은 100%라고 17일 발표했다.

이번 하반기 조사는 205개 제약사, 8,713품목에 대해 이루어졌으며, 대상 품목 전수(100%)에서 표준코드 정보를 바코드 또는 RFID tag로 표시가 되고 있는 것으로 조사됐다.  총 13,897개 조사품목 중 오류는 261품목으로 나타났으며, 제약사 오류는 205개 제약사 중 59개 기관으로 조사됐다.

2010년부터 바코드 표기가 의무화되어 있던 소형의약품의 표시율은 100%, 2013년부터 의무화된 전문의약품의 GS1-128코드 표시도 99.9%로 나타나 바코드 및 RFID tag 표기관련 정부정책을 의약품 제조·수입사들이 정확히 잘 준수하고 있는 것으로 확인됐다.

그러나 의약품에 RFID tag를 부착하는 제조·수입사는 물류 및 유통관리 등을 효율적으로 할 수 있도록 각 품목 일련번호에 해당하는 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한), 제조번호를 제품 판매이전에 통보해야 하는데, RFID tag 부착 정보 사전 미송부로 인하여 오류품목은 증가한 것으로 나타났다. 이에 2012년 1.6%에서 2013년 1.9%로 0.3% 증가했다.

오류발생 제약사의 비율도 같은 사유로 전년도 15.4%에 비해 2013년 27.7%로 12.3%p가 증가 된 것으로 나타났다.

오류 발생 주요 유형을 살펴보면 바코드 및 RFID tag는 표시되었으나 미인식되는 경우, 제조번호 및 최대유통일자 오류, 미등록 코드로 바코드 표시로 인한 오인식, 2차원 바코드 표준 미준수 등 이었다.

이에 총 21개 제약사의 22품목이 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표8)'에 의한 식약처 행정처분 의뢰대상으로 조사 조치된다. 

한편, 이 같은 조사결과는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr)서 확인 가능하다.