의약품·신의료기기 시장 진출 빨라진다

복지부, 신약 등재 소요기간 단축 및 신의료기기 출시 지원 정책 수립

정부가 신의료기기 및 의약품에 시장 진출을 앞당기기 위한 정책을 수립해 주목된다.

보건복지부는 13일 이 같은 내용의 보건의료 서비스 추진과제를 발표했다.

신약 건강보험 등재 소요기간도 단축키로 했다. 현재 제약사는 식약처 품목허라극 득한 후에 건강보험심사평가원에 약제급여결정 신청이 가능한데, 이를 개선해 식약처 안전성,유효성 심사가 종료되면 허가전이라도 심평원에 결과를 통보해 급여 평가 후 시장 출시가 가능토록 하겠다는 것이다.

복지부는 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기에 신약을 출시해 개발의욕을 고취시킬 것으로 기대하고 있다.

복지부는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 심평원 평가기준 절차를 내년 상반기 중 정비하겠다는 계획이며, 신속절차를 적용할 경우 품질관리확인, 기업실사 등에 소요되는 2~3개월이 단축될 것으로 예상된다.

신의료기기 출시도 지원한다. 현재 신의료기기는 식약처 허가 후에도 신의료기술평가를 거쳐 요양급여대상으로 지정돼야 출시가 가능하지만, 병행심사 활성화, 판매 개시시기 단축 등 신의료기술 평가 간소화 방안을 확대해 출시를 지원할 방침이다.

또 식약처가 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 신의료기술평가 이전에 조기 시장진입을 허용하고, 인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단용 제품, 원격의료기기는 신의료기술평가 심사방법을 간소화할 계획이다.