의료기기 적합성평가 1등급 기기는 '제외'

식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 일부 개정고시 행정예고

잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가적용을 제외할 방침이다.

식품의약품안전처는 지난 12일 이 같은 내용의 '의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)'을 행정예고 했다.

잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 적용 제외함으로써 업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 현행 제도를 개선하려는 것이다.

주요내용을 살펴보면 △위해도가 거의 없는 1등급(66개 품목)까지 정부에서 심사함으로써 업무처리의 비효율 및 민원적체 발생 △1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정 삭제 △위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목의 GMP 심사 면제로 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과 가능 등이다.

‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 1일까지 의견서를 식품의약품안전처 의료기기정책과에 제출해야 한다.