'코골이 방지 구강내장치는 의료기기',위반시 처벌

식약처,기공소나 치과 등 의료기관서 제작하면 행정처분

식품의약품안전처는 최근 치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 장치는 기공물이 아니며, 의료기기 허가를 받지 않고 제작되는 것은 무허가 의료기기에 제조에 해당해 위반시 의료기기법 위반으로 처벌된다고 밝혔다.

2011년 개정된 ‘의료기사등에 관한 법률’에서는 치과 기공물은 작업 모형, 보철물(심미보철물과 악안면보철물을 포함한다), 임플란트 맞춤 지대주 및 상부구조, 충전물, 교정장치 등을 말하며 치과기공사는 치과 기공물을 제작 수리 또는 가공 및 기타 치과기공업무에 종사한다”로 치과기공물과 치기공사의 업무 범위를 명확하게 규정했다.

이 규정에 코골이 또는 수면무호흡 치료를 위한 구강 장치에 대한 내용은 없다.

식약처에 따르면 코골이(R06), 수면무호흡증(G47.3)은 한국표준질병사인분류에서 질병으로 분류되며 코골이 수면무호흡 치료 목적의 구강 내 장치는 명백하게 의료기기라고 해석했다.

따라서 이 질병을 치료 또는 경감을 위해 사용하는 장치는 의료기기법에 따라 제조 또는 수입허가를 받아야 한다. 특히 치과의사의 의뢰를 받아 치기공소에서 제작한 장치도 무허가 의료기기에 해당돼 의료기기법 위반으로 처벌 대상이 된다.

코골이 및 수면무호흡증을 치료 또는 경감 하기 위한 구강 내 장치는 2등급으로 분류 돼 식품의약품안전처에 제조 품목 허가와 함께 제조 시설에 대한 GMP인증을 받아야만 적법하게 제조 및 판매를 할 수 있다고 식약처는 설명했다. 

때문에 앞으로 치기공소에서 이런 장치를 제작하려면 의료기기 품목허가를 받아야 한다.

식약처에 따르면 의료기기 품목허가를 받기 위한 절차는 먼저 식약처에 의료기기 해당 여부 심사를 받은 후 허가 절차가 진행 된다. 해당 여부 심사는 제품의 용도 및 사용 목적에 관한 자료와 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 목적, 사용 방법 등에 관한 자료와 제품에 대한 규격을 제출해야 한다.

이후 제조 및 수입 품목 허가를 받기 위해서는 생물학적, 화학적 안전성 자료와 효능 효과가 객관적으로 입증된 자료를 제출해야 한다.

이와 더불어 제조 시설에 대한 GMP인증을 받아야 한다.

식약처는 "일부 기공소에서 이비인후과나 유통 업체의 의뢰를 받아 장치를 제작하는 경우가 적발됐다"며 "무허가 의료기기제작에 따른 처벌과 동시에 의료기사등에 관한 법률 위반으로 의료기사 면허가 취소가 될 수 있기 때문에 관련된 법률을 숙지하여 피해를 입지 않도록 주의할 것"을 당부했다.

한편 무허가 의료기기를 제조·판매 시에는 사법 당국에 고발돼 '의료기기법' 제51조(벌칙)에 따라 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해지고,의료기기 제조(수입)업자인 경우 제조, 수입 업무 정지 6개월의 행정처분을 받게 된다.