근화제약 어린이감기약 표시기재 위반

식약청, 1개 품목 15일 행정처분...적발 업체 착오 4개 아닌 1개

식약청은 지난 10월부터 전국 약국을 대상으로 어린이 감기약 용법ㆍ용량 표시기재 준수실태를 일제 점검하여 표시기재를 위반한 1개 업체1개 품목(4개 로트)을 적발했다.

당초 식약청은 4개 업체 4개 품목이 적발됐다고 밝혔으나, 담당자 착오로 인해 잘못 자료가 나가게 됐다며 정정자료를 통해 적발된 상황은 1개 업소 1개 제품이라고 설명했다.

식약청 관계자는 "담당자가 표시기재 위반을 해석함에 있어 착오가 있었던 것 같다" 며 "정정 자료를 통해 잘못된 점을 바로 잡는다"고 밝혔다.

이번 점검은 '08년 4월에 2세 미만 어린이에게 사용금지조치를 내린 26개 감기약 성분에 대해 해당 제약업체들이 용법ㆍ용량 표시기재를 준수하고 있는지를 점검한 것.

적발된 제품은 2세 미만 어린이에 대한 용법ㆍ용량을 '1~4세 2.5ml' 등과 같이 기재했다.

식약청은 적발된 제품을 제조한 업체에 대해서는 해당품목 판매업무 정지 15일의 행정처분을 내렸으며, 관할 지방청을 통해 적발된 표시기재 사항을 시정토록 조치했다.

앞서 식약청은 '08년 4월에 국내에서 허가된 감기약 5,668품목 중  염산슈도에페드린 등 26개 일반 감기약 성분이 함유된 국내 의약품166개 품목에 대해서는 동 의약품이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않아 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다고 판단되어 2세 미만 어린이에 대한 사용을 금지시켰다.

또한 2세 미만의 어린이가 감기에 걸릴 경우, 반드시 의사의 진료를 받도록 의ㆍ약사 및 소비자들에게 알렸다.

한편 식약청은 올해 '안전한 어린이 의약품 환경조성'을 목표로 설정하고 이의 달성을 위해 지난 9월 어린이 의약품에 대한 안전용기 이행실태 점검을 실시한 데 이어 어린이 감기약에 대한 일제점검도 실시했다.

위반업체별 적발품목 내역

점 검	적 합	부 적 합
		품목	업체명	제품명	유통기한	Lot
166품목	165품목	1품목	근화제약	토푸렉실시럽	2011.07.13 2011.09.08 2011.12.02 2011.12.02	08002 08004 08005 08006