원료약 수입품목 신고 '허가권' 기준으로 면제

식약청, 위수탁 관계 시...직접 제조 않는 위탁자 적용 대상 아냐

의약품제조업자가 직접 수입하지 않는 원료의약품에 대해 다음달부터 수입품목 허가가 의무화가 시행되는 가운데 자칫 기준이 애매할 수 있는 위수탁 제조관계에서는 허가권 기준으로 규정이 적용될 것으로 보인다.

업계 관계자들은 직접제조의 의미에 있어 수탁품목일 경우에는 직접 제조가 이뤄지는 않는 상황인데 이 경우에도 별도의 허가증이 있냐는 질문을 제기하고 있다.

규정상으로는 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외된다.

업계에서는 혼란스러운 부분이 바로 이 부분. 직접 사용하는 범위를 어디까지 생각해야 하는 것.

업계 한 관계자는 "위수탁 관계에서 주관사는 자사제조용으로 수입하지만 위탁자는 허가는 있지만 제조 하는 경우는 아니라 이 부분이 어떻게 적용되는지 의문이다" 라며 "이를 개별 개별로 적용한다면 중복적이고 소모적인 일이 될 것"이라고 말했다.

이 같은 의구심에 대해 식약청은 일단 위탁제조 시 원료공급을 하는 위탁자, 허가권자에 대해서는 허가신고가 생략될 수 있다는 입장이다.

식약청 관계자는 "개념적으로 신고가 생략되는 부분은 의약품 제조업자가 원료 자체를 자신이 사용할 목적일 때 생략이 가능하다" 며 "이 개념은 위수탁을 떠나 허가권자의 기준으로 적용되기 때문에 제도의 적용에 있어서도 허가권자 기준으로 볼 것"이라고 밝혔다.

이럴 경우 자사가 직접 생산하지 않는 위탁품목이라도 원료의약품 수입과 관련, 신고절차가 생략될 수 있다.

한편 식약청은 약사법 시행규칙 제 49조를 개정, 그동안 허가(신고)가 생략돼 수입됐던 원료의약품의 허가(신고필)증 발급을 위한 제출자료의 종류 및 세부 처리지침을 마련했다.