5년간 영아ㆍ어린이금기 처방조제 4,308건

[국감]영아ㆍ어린이금기, 임신부금기 의약품 처방조제 여전

2세 미만이 먹어서는 안 될 연령금기에 해당하는 의약품 성분 Ketorolac(케토롤락)과 12세 미만 어린이가 먹어서는 안 될 연령금기에 해당하는 의약품 성분 Tetracycline(테트라사이클린)이 국내에서 제조되어 처방되고 있는 것으로 드러났다.
 
이 같은 사실은 식품의약품안정청이 양승조 의원(보건복지가족위원회, 민주당)에게 제출한 자료를 분석한 결과 밝혀졌다.

Ketorolac(케토롤락)은 해열제ㆍ진통소염제 성분으로 독일과 프랑스에서는 Ketorolac(케토롤락)이 사망에 이르는 신부전 등의 심각한 유해반응이 나타나 1993년에 시판 중단됐으며, 우리나라에서는 2004월 1월 2세미만 영아에게는 사용하지 못하도록 고시됐다.

또한 Tetracycline(테트라사이클린)은 항생제 성분으로 임신부나 9세 미만의 소아에게 액상제제의 사용을 금할 것을 권장하고 있고(미국, 1979년), 이탈리아(1975년)에서는 이 성분이 들어간 제품의 직장용 제제를 시판 중단하고 있으며, 우리나라에서는 2008년 4월 12세 미만 아동에게 사용하지 못하도록 고시됐다.

하지만 Ketorolac(케토롤락) 성분이 포함된 28개 제품 중 12개의 제품이 2005년부터 2009년3월 현재까지 2세 미만 소아에게 처방된 사례가 4,193건으로 드러났고, Tetracycline(테트라사이클린) 성분이 포함된 4개 제품 중 1개의 제품이 2005년부터 2009년 3월 현재까지 12세 미만 소아에게 처방된 사례는 총 115건으로 나타났다.

더 큰 문제는 2008년 4월부터 의약품 처방ㆍ조제 지원 시스템이 구축돼 운영되고 있음에도 불구하고 여전히 동일 제품이 2008년 1,332건, 2009년 3월 기준으로 157건이나 처방된 것이다.

또한 31개 성분 중 3개의 성분(Dienoestrol, Isotretinoin, Thalidomide)은 임신부에게 투약 금지되어 있고, 이들 성분이 들어간 제품은 모두 48개였다(국내 제조: 28개, 수입품: 6개, 그 외 2004년 이후 제조이력 없음).

임신부 금기 의약품의 2004년부터 5년간 생산량은 모두 153만 9천여 개에 달했다. 그러나 임신부금기 의약품이 실제로 임신부에게 투약 됐는지 여부는 현재 파악조차 되지 않고 있다.

양 의원은 "연령 금기의약품은 말 그대로 특정연령대가 절대로 먹어서는 안되는 의약품이기 때문에 처방 또는 조제 자체가 이루어져선 안되는 것인데, 여전히 처방 및 조제가 이루어지고 있다는 것은 매우 심각한 문제"라고 질책했다.

이어 "의약품 처방ㆍ조제 지원시스템의 준수와 엄격한 관리, 감독이 이루어지지 않는다면 소아는 물론 임신부, 노인들의 의약품 복용에 대한 안전성은 전혀 보호될 수 없다"고 우려했다.

실제 연령 금기약품을 처방, 조제한 병ㆍ의원 및 약국에 대해서 건강보험심사평가원에서는 조정건에 대한 심사결과만 문서로 통보하고 있어 실제 지도감독이나 실사는 따로 실시하지 않고 있다.

양승조 의원은 "소아는 성인에 비해 의약품에 대한 반응이 민감하기 때문에 연령금기 의약품을 처방, 조제한 해당 병ㆍ의원에 대해서 강력한 제재와 조치를 취해야 한다"고 주장했다.

연령금기 의약품 청구수

성분명	제품명	제약사	청구건수					총계
			2005	2006	2007	2008	2009.3
Ketorolac	케토라신정 외 27개 제품	동국제약 외 23개	1,750	494	531	1,276	142	4,193
Tetracycline	테라싸이클린캅셀 250mg	종근당	-	-	44	56	15	115
소 계			1,750	494	575	1,332	157	4,308