유니메드 탈프롤정 약효 입증없이 급여 '꿀꺽'

[국감]2007년 생동재평가 포기 자진취하 품목...03~07년 청구액 833억원 달해

2007년 생동재평가 대상 품목 중 재평가를 하지 않고 자진취하 한 품목이 여전히(2009년 상반기까지) 심평원에 급여를 청구, 지급받고 있는 것으로 밝혀졌다.

양승조 의원에게 건강보험심사평가원이 제출한 자료 ‘07년 생동재평가 결과 자진취하 등 자료미제출 품목의 연간 EDI 청구 지급금액('02～'09)’에 의하면 2007년 자진취하한 품목의 ’03～’09년 청구액은 833억원에 달했다.

이에 양 의원은 “약효가 인정되지 않은 자진취하 품목이 여전히 유통되면서 국민건강을 위협하고 있고, 의약품의 청구액 지불에 국민의 혈세가 새고 있다”며 “식품의약품안전청의 안일한 행정을 당장 시정해야 한다”고 지적했다.

특히 2008년 12월19일 자진취하한 유니메드제약의 탈프롤정 의약품은 2009년 11월 22일까지 급여청구가 가능하다. 2007년 12월까지 생동재평가결과를 제출하든지 아님자진취하를 하든지 제약사는 선택해야하지만 1년이 지난 2008년 12월에야 자진취하를 했고, 이 약품의 급여정지 고시를 내리는데만 4개월이 걸려 이 의약품은 약효입증을 하지 않고도 2년이 넘게 팔렸다.

심지어 이 의약품은 2006년 생동조작사건당시 자료미충분으로 생동조작의심을 받은 품목이어서 의약품의 약효가 더욱 의심된다.

식약청 관계자는 의약품의 급여청구와 관련해 “심평원에 한번도 확인해본 적은 없지만 그 금액은 크지 않을 것이다”라고 말했다. 그러나 U제약사가 2009년 상반기에만 2007년 자진취하한 T품목에 대해 1억이 넘는 청구액을 지급받은 것은, 어떻게 설명할 수 있을지 의문이다.

생동성재평가 결과 부적합으로 판정받거나 자료를 제출하지 않을 경우 즉시 의약품 허가가 취소되어 판매를 할 수 없으나, 자진취하를 할 경우에는 재고소진을 위해 6개월의 판매 기간을 허용하도록 돼있다.

따라서 제약사는 생동시험을 하지 않고서도 의약품을 시중에 판매할 시간을 벌게 되며, 제약사는 이를 교묘하게 이용하고 있는 것이다.

실제로 식약청이 양 의원에게 제출한 자료한 자료 ‘2007년 생동재평가 실시결과’에 따르면 전체대상 2,095개 품목 중 33.65%인 705개 품목이 자진취하를 했다.

자진취하한 품목의 급여 청구액을 분석한 결과, 2006년까지(07년 자진취하 직전년도) 청구액이 5억 이상인 품목은 38개 품목이고 심지어 30억원이 넘게 판매한 품목도 있었다. 이러한 품목은 업계에서 소위 ‘대박상품’으로 통한다.

그럼에도 불구하고 대박상품을 자진취하 하는 것은 왜일까? 식약청은 ‘수익성’이 낮기 때문에 생동시험에 드는 비용을 고려해 제약사에서 자진취하를 한다고 이야기 하고 있다.

그러나 자진취하 품목의 급여 청구액을 분석한 결과 식약청에서 이야기하는 ‘수익성 취약’은 현실을 모르든지 아니면 현실을 회피하기위해 만든 핑계거리에 불과한 것이다.

양 의원은 “고수익 의약품을 ‘자진취하’하는 것은 생동평가를 회피하는 것으로 밖에 볼 수 없다”며 “이는 6개월간의 판매유예를 노린 제약사들의 파렴치한 행태로, 국민건강을 위협하고 있다며 식약청은 이를 눈가림하고 있다”고 말했다.

특히 2006년 생동시험조작사건 발생 이후 생동시험 전반에 대한 신뢰성의 위기가 발생했고, 식약청은 기관적합성평가 등의 제도보완을 통해 생동시험의 신뢰성을 제고하고자 노력했다.

생동재평가 시 자료를 미제출할 경우 1차(2개월판매정지), 2차(6개월판매정지) 행정처분을 거쳐 3차에는 허가를 취소한다. 그러나 자진취하는 6개월간 재고소진을 위한 판매가 가능하다. 때문에 자진취하를 할 경우 제약사는 재고를 남기지 않음과 동시에 약효의 동등성을 인정하지 않아도 되기에 최선의 선택이 된다.

이는 식약청이 ‘자진취하’를 아무런 제한 없이 100% 수락하기 때문에 발생하는 문제이다. 아울러 식약청은 자진취하한, 생동성이 입증이 안된 의약품이 현재까지 유통되고 있는데 대한 대책도 없는 실정이다.

양 의원은 “자진취하 후 제약사에 지급되는 급여청구액 때문에 국민의 건강보험료가 줄줄 새고 있다”고 말하며 “식약청은 시판이후 연간 EDI청구액이 특정금액 이상일 경우 재평가(약효입증)를 반드시 할 것을 권고해야 하며 거부한다면, 그동안의 판매된 약에 문제가 있는 것으로 보아 그동안 지급된 급여를 화수해야 한다”고 강조했다.