국제공통기술문서(CTD)작성요령 배포

식약청, CTD 작성 가이드라인 해설서 완간

식약청은 의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 가운데 '신청내용 및 행정정보, 비임상 및 임상 부분'을 홈페이지에 게재하고 CD로 배포한다고 밝혔다.

이로써 작년에 품질관련 작성 가이드라인 해설서를 포함한 국제공통기술문서(CTD)와 관련된 작성 해설서가 모두 완료됐다.

이번 해설서에는 신약의 허가 혹은 안전성ㆍ유효성 심사 신청내용, 안전성 유효성 자료의 구체적인 작성 요령 및 실제 작성 사례를 제시함으로써 제약업체의 신청서류 작성에 실질적인 도움이 되도록 했다. 

신약의 허가 혹은 안전성ㆍ유효성 심사를 신청하기 위해서는 올해 개정된 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정에 따라 국제공통기술문서(CTD)에 맞게 작성해 신청해야 한다.
 
하지만 국내사의 경우 국제공통기술문서로의 작성 경험이 없어 신약 신청서류를 작성하는데 많은 어려움이 예상, 식약청과 제약회사 실무진이 참여한 ‘국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 마련을 위한 실무작업반’에 의해 마련됐다.

식약청은 국제공통기술문서 형식으로 국내에 신약을 신청하거나 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다.

한편 해설서는 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 해설서를 CD에 담아 관련협회를 통해 배포할 계획이다.