"의료장비 심사도 식약청 효능·효과와 연계"

심평원, 식약청 허가범위 반영… "질관리 필요성 높아"

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 25일 "급여항목과 연계되는 의료장비에 대해서도 식약청 품목 허가 시의 효능·효과를 적용해 심사할 계획"이라고 밝혔다.

그동안 의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단 방사선장치 및 특수의료장비 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용했으나 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사를 한다는 것이다.

심평원의 이 같은 결정은 복지부에서 정한 급여기준에 의료장비는 식약청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고된 범위에서 사용하도록 되어 있다는 점과 의료장비에 대한 의료의 안전과 질관리 필요성이 높아지고 있기 때문이다.

심평원에서 식약청 허가범위를 우선적으로 심사에 반영하는 의료장비로는 의협, 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 '의료장비검토위원회'의 회의를 거쳐 선정한 근전도검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사가 있다.

우선적으로 심평원은 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 식약청 허가범위를 적용시키기 위해 요양기관에서 심평원에 신고한 장비현황 자료 중 모델명, 식약청 허가번호가 누락되거나 부정확한 요양기관에 대해서는 보완해 줄 것을 요청했다.

이와 동시에 장비를 판매하고 있는 장비 업체에 대해서도 모델별 식약청 허가증, 기술 문서 등을 제출해 줄 것을 요청한 바 있다.

심평원에서는 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인 되는대로 모든 요양기관에 공개하여, 요양기관에서 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용 될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영할 예정이다.