미 FDA승인 공장서 밸리데이션 현장실습

식약청, 유한화학서 제조지원설비 밸리데이션 실습 교육

식약청은 내년부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션에 대한 중소 제약업체의 실무능력 배양을 위해 오는 26일부터 28일까지 3일간 유한화학(경기도 안산)에서 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다.

유한화학은 미국 FDA로부터 ‘02년 리바비린, ’03년 레보플록사신, ‘05년 지도부딘에 대한 GMP 실사결과 적합 판정을 받았다.

이번 현장실습 교육의 주요 내용은 △제조지원설비 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 △교육 참석자와 참여 토론으로 경험 공유 및 문제해결 △적격성 평가 실시자료 작성연습 등이다.

식약청은 ‘09년 2월부터 시작해 지금까지 총 10회를 실시한 제조지원설비 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 188개사 192명이 교육을 이수하였다고 밝히고 이번 실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 바란다고 덧붙였다.

한편 제조지원설비 밸리데이션은 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 기계ㆍ설비별로 실시한다.