파이프라인 바이오시밀러 보유 제약 극소수

25개 제약사 분석, 3개사 7제품

바이오시밀러를 파이프라인으로 보유한 제약사는 극소수인 것으로 조사됐다.

한국신약개발연구조합이 국내 주요 연구개발중심 기업들이 보유중인 신약 개량신약 이외 생물학적제제 제네릭, 바이오시밀러, 기타의약품, 헬스케어제품 등 기타 파이프라인 현황조사를 실시, 조사에 응답한  35개 기업 중 기타 제품 파이프라인을 보유중인 26개사의 회신 내용을 분석한 결과 파이프라인은 총 132개로 이중 제네릭이 가장 많은 것으로 나타났다.

총 132개 테마 중 제네릭은 총 81개 테마로 61.4%를 차지했으며, 생물학적제제(18개 테마, 13.6%), 유전자재조합의약품(12개 테마, 9.1%) 순이었다.

반면 바이오시밀러는 7개 테마로 5.3%에 그쳤다.

바이오실밀러는 건일제약(정신신경계, 탐색) 대웅제약(류머티스관절염  TNFR-Fc 탐색, 만성신부전증으로 인한 빈혈치료 EPO 품목허가완료, 성인의 성장호르몬결핍증 hGH성장호르몬, 품목허가완료), 일동제약(골다공증치료제 품목허가완료, 항생제 개발완료, 골관절염치료제 개발진행)등 3개사에 국한됐다. 

조합측은 “미국연방통상위원회(FTC) 보고서에는 승인 및 개발, 제조에 관한 상당한 비용이 소요될 전망임에 따라 일반 화학제제만큼 제네릭 간의 경쟁이 치열하지 않고 브랜드 제품 간의 경쟁과 유사할 전망임에 따라 주로 다국적기업간의 경쟁이 될 것으로 예측한 바 있다.”고 전했다.

위원회는 ‘후속생물제제(FOB)  경쟁에 대한 보고서’에서 미국에서 바이오시밀러가 출시될 경우 생물제제 시장에서 최소 10%에서 30%까지 점유하고, 브랜드 생물제제와의 안전성 및 효과 차이에 대한 우려에 따라 바이오시밀러로 자동대체가 원활하지 않을 것으로 보여 시장 점유 속도가 늦을 것으로 예측했다.

또 바이오시밀러 개발에 8-10년의 기간과 1억-2억 달러의 개발비용이, 제조시설의 건축 인증에 2억5천만-10억달러가 소요될 것으로 전망했다.

한편  기타 파이프라인의 연구단계별 현황파악 조사에서 최다 보유기업은 21개 파이프라인을 보유중인  CJ제일제당으로 나타났으며 일동제약(17개 테마) 중외제약(13개 테마) 한미약품(11개 테마) 아모레퍼시픽(8개 테마) 순이었다.

26개 제약사는 건일 국제 녹십자 대웅 동국 동아 동화 바이넥스 보령 부광 삼아 아모레퍼시픽 안국 유한 일동 일양 제일 종근당 중외 카이로제닉스 코오롱생명과학 한림 한미 환인 CJ제일제당 LG생명과학 등으로 주요 제약사가 대부분 포함됐다.