헤파린나트륨 등 95품목 미생물한도시험 강화

식약청, 대한약전 일부개정고시(안) 행정예고...각조 중 일부 개정

의약품각조 중 헤파린나트륨 등 95 품목에 중금속, 유연물질 및 미생물한도시험 등을 설정 및 강화된다.

식약청은 이 같은 내용을 포함, 대한약전 9개정 고시(07.12.28)후 의약품 각조 중 일부를 최신 과학수준 추세에 맞도록 개정할 예정이라고 밝혔다.

주요 내용은 △의약품각조 중 딜티아젬염산염, 아미카신황산염에 비선광도 항을 설정 및 변경하고, 리도카인 주사액, 염화칼슘 주사액에 엔도톡신 항을 설정함 △독시사이클린하이클레이트수화물에 에탄올시험을 추가하고, 메트포르민염산염 등 3 품목에서 일부 시험 내용을 삭제함 △요오드화나트륨(123I) 주사액의 순도시험 중 시험법 및 푸로세미드 정의 용출시험 중 일부내용을 변경함이다.

아울러 △탤크 항에 이명으로 ‘탈크’를 기재함 △‘분말 X 선 회절측정법’을 일반정보에서 일반시험법으로 이동함 △의약품각조 중 계피유의 정의 및 정량법에 쿠마린의 한도기준 및 시험법을 추가함 △일반시험법 중 무균시험법 및 미생물한도시험법, 일반정보 중 보존력시험법 및 최종 멸균법 및 멸균 지표체에서 균주의 대상을 확대함도 포함됐다.

또한 이 고시는 고시한 날부터 시행하며, 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다고 규정했다.

식약청은 단기적으로는 신설된 항목에 대한 시험으로 인해 추가비용이 소요되겠지만, 의약품의 안전관리를 위해 유해물질에 대한 기준을 설정 또는 강화하는 규제로, 위해성을 사전 차단해 국민건강 확보 및 소비자 불안감 해소를 통해 경제적ㆍ사회적인 순편익으로 나타나게 될 것이라고 설명했다.

한편 식약청은 '대한약전 일부개정고시(안)'에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 8일까지 식약청장에게 제출바란다고 밝혔다.

자료 받기 : 중금속, 유연물질 및 미생물한도시험 강화 품목