세척 밸리데이션 자가 실시 모델 제시

식약청, 프로토콜 발간...상세한 예시와 설명

내년 1월부터 의무화되는 세척 밸리데이션에 대한 자가 실시 모델인 '세척밸리데이션 프로토콜'이 발간된다.

식약청은 우리나라의 경우 다품목 소량 생산 체제의 의약품 생산 구조임을 감안할 때 중소 제약회사 스스로 실시하기에 많은 시간이 소요됨과 동시에 이해의 부족이 있다고 판단, 세척밸리데이션에 대한 체계적인 안내서를 마련했다고 밝혔다.

주요 내용으로는 △기계ㆍ설비별 세척밸리데이션 실시 전략을 세우는 것에서부터 △최악 품목 선정방법, 최대허용 잔류량 등의 계산 방법, △검체채취 방법 등에 대한 상세한 예시 및 설명 등이 있다.
 
식약청 관계자는 "프로토콜은 10년부터 의무화되는 세척밸리데이션 실시운영과 관련된 자가 실시모델로써 현장에서 실질적 GMP 운영에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

아울러 "국내 제조업체의 GMP수준 향상과 외부컨설팅 없이도 제약업소가 스스로 실시할 수 있어 상당한 비용절감 효과도 기대 된다"고 밝혔다.

해당 표준 프로토콜은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 오는 8월17일부터 확인할 수 있다.

한편 식약청은 '08년 공정밸리데이션, 올해 2월 제조지원설비 밸리데이션 프로토콜을 마련ㆍ제공한 바 있다.