국산 항암제 최초로 FDA 임상시험 승인 쾌거

SK케미칼 항암제SID530, 美FDA IND 허가 획득

국내사가 개발한 항암치료제 개량신약이 미국 FDA의 임상시험 승인을 최초로 얻어내는 개가를 올렸다. 

SK케미칼(대표 김창근 부회장)은 자사의 항암제 개량신약인 SID530의 미국 FDA  IND(Investigational New Drug Application / 임상시험계획 승인신청) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

IND는 의약품의 시판허가에 앞서 실시되는 임상시험의 승인을 신청하는 과정으로 SID530은 미국 현지에서 임상시험을 실시하고 미국 내 의약품 허가를 내년 초에 신청할 예정이다.

SK케미칼의 이번 FDA 임상시험 승인은 지난 해부터 유럽에서 현지 발매 허가를 진행 중인 해외개발 사례에 이은 또 하나의 쾌거로 받아들여지고 있다.

SK케미칼 생명과학연구소 이봉용 소장은 “도세탁셀 개량신약인 SID530이 EU시장 진출에 이어 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.

SK케미칼은 이번에 현지 업무 파트너를 두지 않고 SK케미칼이 미국 내 임상 대행사와 함께 직접 개발 과정을 진행, 한 단계 진보된 사례이라는 평가를 받고 있다.

`SID530`은 현재 유럽에서 임상시험을 끝내고 현재 시판허가 절차가 진행중이다. 이르면 9월 중으로 하가·시판 여부가 가려질 전망이다.

도세탁셀은 유방암, 난소암, 폐암에 가장 많이 사용되는 항암제로서 지난해 전 세계 매출은 약30억 달러이며 이중 미국이 세계 최대의 시장을 가지고 있다.

도세탁셀DMS 유방암, 난소암, 비소세포폐암의 치료에 사용되는 세포독성항암제FH 사노피 아벤티스에 의해 탁소텔(Taxotere) 이라는 상품명으로 시판 중이다.