신약 비급여 판정 시, 제약 '약가협상 or 재평가'

심평원, 평가 기준 개정… "대체약제의 가중평균가 이하 기준"

임상적 유용성은 있으나 비용효과성을 입증하지 못한 신약의 경우 제약사에서 대체약제의 가중평균가 이하 금액을 수용하면 약가협상을 진행할 수 있게 됐다.

건강보험심사평가원은 6일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 세부사항 일부개정안'을 공고했다.

이번 개정안은 보건복지가족부가 지난 6월 통보한 '신약 등 보험등재절차 개선을 위한 시행지침'에 따라 관련 규정을 개정한 것으로 1일부터 시행됐다.

제약사에서 요양급여대상으로 하는 것이 적정하지 않다고 평가된 약제에 대해 대체약제의 가중평균가 이하의 금액을 수용하는 경우 공단과의 약가협상을 할 수 있게 된다.

이 경우 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내 또는 재평가결과를 통보받은 날부터 7일 이내에 의견을 제출해야 하며 의견이 제출된 약제는 위원회가 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가한 것으로 본다고 명시했다.

그동안 비용효과성을 입증하지 못한 경우 심평원 약제급여평가위원회의 재평가를 다시 받아야 했기에 신약 등재 기간이 길어졌지만 제약사의 선택권이 부여되면서 등재 기간이 단축될 것으로 보인다.  

아울러 개정안에서는 대체약제의 가중평균가의 정의, 산출방법 등 필요한 세부사항을 약제급여평가위원회가 정하도록 했다.

지난 1일부터 시행된 이번 개정지침은 이달 중 진행될 약제급여평가위원회에 상정되는 약제부터 적용될 수 있을 것으로 보인다.