컴퓨터밸리데이션, 핵심 '보완성·추적성' 확보

식약청, 내년 의무화… 전 공정 아닌 현 시스템 내 도입

공정밸리데이션에 이어 내년부터 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션이 의무화되는 가운데 이 중 컴퓨터밸리데이션의 핵심은 컴퓨터의 보안성과 추적성을 확보하는 것으로 알려졌다.

특히 컴퓨터밸리데이션은 전 공정을 컴퓨터화해야 한다는 의미가 아니라 현재 가동되고 있는 컴퓨터시스템에 대한 검증 과정으로 별도의 컨설팅 등 비용부담이 크지는 않을 것으로 예상된다.

식약청에 따르면 "내년부터 시행되는 컴퓨터밸리데이션은 주요 제조 공정 중에 사용되는 혼합기, 건조기, 타정기 등에 부착된 컴퓨터에 대한 보안성, 추적성을 확보하는 작업이다"라고 설명했다.

다시 말해 컴퓨터밸리데이션은 데이터의 신뢰성과 데이터 변경 또는 오류 발생 시 추적 가능토록 시스템을 구축하는 것.

실제로 GMP 기준서는 컴퓨터밸리데이션을 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석ㆍ관리ㆍ기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 기계ㆍ설비ㆍ시스템별로 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 것이라고 명시하고 있다.

이 관계자는 "컴퓨터밸리데이션은 전 공정을 자동화 하는 것이 아니라 현재 쓰고 있는 기계에 대해서만 진행하는 것이고 유한, 한미 등 전 공정이 자동화 돼있는 곳은 그 범위가 넓어지는 것"이라며 "보안성, 추적성을 중심으로 컴퓨터에 대해 확인해 나간다면 큰 무리는 없을 것"이라고 말했다.

결국 의약품의 개발, 제조, 포장, 시험 및 보관 등에 사용되는 컴퓨터 시스템이 GMP규정에 적합하도록 하는 목적에 충실 한다면 자연스레 컴퓨터밸리데이션 또한 충실하게 되는 것이다.