바이오시밀러 푸시하는 식약청 올바른 나침반 돼야

식약청, 30일 정책이슈 설명회 개최...시장 변화 및 향후 전망 등

블록버스트급 바이오의약품의 특허가 수 년안에 대거 만료되는 상황과 맞물려 국내에서도 바이오시밀러 개발에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 식약청이 그 중심에 서서 계속해 역할을 이어갈지 관심이 모아지고 있다.

하지만 일각에서는 단순히 케미칼 제네릭도 아니고 신약에 가까운 바이오시밀러에 대해 식약청이 너무 과도한 장미빛 전망만을 제시하는 것 아니냐는 비판도 일고 있다.

실제로 바이오시밀러는 개발 단계에서부터 시장에서 선택에 있어서까지 일반 케미칼 제네릭과는 근본적으로 다른 입장에 있으며, 시장 자체도 국내보다는 세계시장을 공략하지 못하는 성공하기 힘들다는 분석이다.

이 같은 상황 속에서 식약청은 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 품목허가 밑 심사 규정을 유럽에 이어 두 번째로 제정하는 것을 비롯해 잇단 설명회 개최 등을 통해 기업의 바이오시밀러 개발 붐을 조성하고 있다.

한 관계자는 "경쟁력이 있는 부분에 대해 정부와 허가기관이 강력한 지원과 푸쉬를 해준다는 것은 기업 입장에서도 매우 의미 있는 일이다" 며 "하지만 그 부분이 막연히 분위기 조성에 끝난다면 아무런 의미가 없다. 구체적이고 체계적인 지원이 뒷받침돼야 결실도 확실하게 맺을 수 있을 것이다"고 밝혔다.

또한 "그동안 규제 일색이었던 식약청이 바이오시밀러 부분에서 확실한 컨설턴트 역할을 한다면 기업이 식약청을 바라보는 시각도 확실히 달라질 것" 이라며 "많은 기업들이 관심을 보이고 있는 만큼 바른 길을 빨리 갈 수 있도록 정확한 나침반 역할을 해주길 기대한다" 고 말했다.

이와 관련 식약청은 30일 정책이슈 설명회를 통해 '바이오시밀러 전망 및 식약청의 역할'을 주제로 바이오시밀러에 대한 이해를 높이고, 개정된 식약청의 관리체계와 해외 규정을 비교ㆍ설명하며, 향후 국내ㆍ외 시장 변화 및 파급효과를 분석 보고하는 자리를 마련한다.

이날 설명회에서는 △바이오시밀러의 정의 및 신약, 제네릭과의 차이점 △바이오시밀러 관련 규정 개정 및 평가 가이드라인에 대한 설명 △시장 변화 및 파급효과 분석과 향후 전망 등이 발표될 예정이다.

식약청은 설명회를 통해 국민에게 생소한 '바이오시밀러'에 대한 이해를 높이고, 관련 규정 개정 및 정책마련이 미치는 사회적 영향을 알릴 것이며 아울러 '바이오시밀러'에 대한 올바른 정보제공을 통해 관련 산업의 건전한 발전을 도모할 것이라고 밝혔다.

바이오시밀러 제품화에 있어 식약청이 주도적인 역할을 자처하고 나선 만큼 관련 기업들도 식약청이 이번 설명회를 비롯해 앞으로 얼마나 체계적이고 구체적인 역할을 해 나갈지 관심을 갖고 지켜봐야 할 것으로 보인다.