"SOP" 전자화, 필수 아니지만 효과는 '톡톡'

전자화 전부 아냐...비용ㆍ사용환경 등 현실적 부분 충분히 검토 후 도입

품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화 등으로 SOP(Standard of Process, 표준작업지침서)가 갈수록 중요한 자산으로 여겨지고 있는 가운데 최근에는 SOP관리가 점차 체계화, 전자화되는 추세를 보이고 있다.

특히 현재 FDA의 SOP에 관련된 규제 요건이 종이, 문서 기반의 문서 관리시스템을 근본부터 뒤흔들 만큼 엄격해지고 있어 현재 방식으로는 효과적이고 안정적으로 기업을 운영하기 곤란하다는 지적이다.

하지만 국내는 전반적으로 전자시스템 도입과 상용화가 시기상조이며, 보다 효율적 관리를 위해서는 전자화보다는 현 시스템에서의 확인, 검증 수단 강화가 더욱 시급한 과제로 떠오르고 있다.

업계 한 관계자는 "SOP의 관리 효율성을 높이는 방법 중 한 가지는 반복적인 실행을 통해 익숙해지도록 하는 것"이라며 "SOP관리가 전자화 되면 아무래도 체계적인 검토 및 승인 프로세스를 비롯해 신속하고 효율적인 문서 배포, 정확성 개선, 전체적인 일관성 확보 및 규제 요건이 충족될 수 있다"고 밝혔다.

또한 "자동화된 SOP 관리시스템은 업무 수행에 필수적인 문서의 작성, 검토, 승인 및 배포에 관련해 비용을 획기적으로 줄이면서도 규제 요건을 더 잘 충족시킬 수 있도록 한다" 며 "더불어 연구 개발과 생산 간에 지식과 정보가 더욱 효과적으로 공유, 지연 시간은 단축되고 생산 원가는 절감되며, 제품 시장 출시는 앞당겨질 수 있다"고 덧붙였다.

이 같은 분위기 속에 식약청 관계자는 "아직 국내 제약사의 SOP의 전자화 정도는 미비 한 수준이다" 라며 "대부분 업체들이 전체적으로 전자한 경우보다는 부분적으로 일부자료를 전자화 한 경우가 대부분이다"라고 말했다.

이어 "물론 전자화 시스템을 갖추면 편리한 점이 많겠지만 초기 비용을 비롯해 호환성 문제 등을 해결하기 위해서는 금액 적으로 부담되는 부분이 많아 중소제약 같은 경우는 이를 이루기보다는 효율적으로 관리할 수 있는 자체 툴을 만드는 게 더욱 효과적일 것"이라고 밝혔다.

다시 말해 밸리데이션이 정답이 없는 것처럼 SOP에 있어서도 전자화냐 서류화냐는 선택의 문제지 절대기준은 아니기 때문에 조건 내에서 최적의 상황을 만들어 나가면 된다는 것.

이 관계자는 "가장 중요한 것은 다큐멘트에 대한 확인 가능 여부" 라며 "이 부분만 해결된다면 굳이 전자화에 눈 돌릴 필요는 없을 것"이라고 설명했다.

결국 SOP의 전자화 부분은 기업의 선택의 문제지만 궁극적으로 어떠한 방법을 동원해서라도 완벽한 확인시스템을 구축해 나가야 할 것이며, 전자화는 이를 이룰 수 있는 하나의 좋은 수단으로 활용될 수 있을 것으로 보인다.