품목별 사전 GMP 시행 1년…313건 허가신청

식약청, 접수 처리 현황 및 현지 실태조사 현황 발표...61.6% 처리율

'08년 7월부터 시행된 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대해 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있는 것으로 드러났다.

식약청은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산 배치크기로 제조하고, 이를 GMP 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 지난해 7월 처음 도입한 이래 '09. 7.15까지 총 313건이 접수, 61.6%(193)건을 처리하는 한편 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다.

이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다.

일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.

또한 국가별 품목별 사전 GMP 실태조사 현황은 한국이 69개소로 가장 많았으며, 다음으로 유럽(31개소), 일본(8개소), 미국(7개소), 기타(5개소)인 것으로 집계됐다.

한편 식약청은 과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정, 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축, 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 됐다고 설명했다.

또한 식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상, 우수한 의약품이 공급되고 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.