'국내 바이오시밀러' 개발 추진 동력 단다

식약청, 22일 허가ㆍ심사규정, 가이드라인 및 국제동향 설명회 개최

국가 신성장동력으로 부각되고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발의 국내 활성화를 위해 허가ㆍ심사 규정이 마련되는 등 정부의 노력이 한층 더 구체화 되고있다.

식약청은 지난 5월 26일 정부가 발표한 17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 '바이오제약' 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다고 밝혔다.

특히 최근에는 삼성전자 등 국내 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극적으로 투자하는 등 관련 분야에 대한 높은 관심을 보이고 있다.

이는 세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 크게 신장될 것으로 전망되고 있으며(2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장 예상) 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문이다.(2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정)

여기에 미국을 비롯한 각국 정부에서도 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 분야에 호의적이라는 점도 관심을 끄는 주요 요인으로 지적된다.

이런 가운데 우리나라 바이오의약품산업 분야는 우수인력과 핵심기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다.

LG생명과학이 ‘06년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 '성장호르몬(소마트로핀)'을 허가 받은 바 있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발이 활발하게 진행되고 있다.

식약청은 이 같은 흐름에 맞춰 지난 15일 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가ㆍ심사를 위한 규정'을 개정고시한 바 있다.

이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고, 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다.

또한 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편시 '바이오의약품정책과'와 '첨단바이오제품과'를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위해 노력해 오고 있다.

한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회'를 개최한다.

이번 설명회에서는 바이오시밀러에 대한 WHO 가이드라인 개발현황과 지난 7월 13~17일 캐나다에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 있을 예정이다.

식약청은 바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침이라고 밝혔다.

주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황

제품명	성분명	개발사	적응증	세계시장규모 (십억달러)	특허만료 (미국 기준)
엔브렐	에타너셉트	암젠	류마티스관절염 등	5.0	2012년
에포젠	에포에틴알파	암젠	빈혈	5.3	2013년
레미케이드	인플릭시맙	존슨앤존슨	류마티스관절염 등	4.4	2013년
아보넥스	인터페론베타-1a	바이오젠아이덱	다발성경화증	1.8	2013년
레비프	인터페론베타-1a	세로노	다발성경화증	1.6	2013년
휴마로그	인슐리리스프로	릴리	당뇨병	1.4	2013년
뉴포젠	필그라스팀	암젠	호중구감소증	1.2	2013년
세레자임	이미글루세라제	젠자임	고셔병	1.1	2013년
리툭산	리툭시맙	제넨텍	비호지킨림프종 등	4.5	2015년
뉴라스타	페그필그라스팀	암젠	백혈구 개선 촉진	3.0	2015년
란투스	인슈린글라진	사노피아벤티스	당뇨병	2.7	2015년
휴미라	아달리무맙	애보트	류마티스관절염 등	3.0	2016년
허셉틴	트라스트주맙	제넨텍	유방암	4.0	2019년
아바스틴	베바시주맙	제넨텍	대장암 등	3.4	2019년
루센티스	라니비주맙	노바티스	황반변성	1.2	2019년