SK케미칼 '페브릭정' 등 186품목 허가신고

식약청, 6월 22~28일...전문약 22ㆍ일반약 149품목

식약청은 7월 1일 주간 품목허가 현황을 발표하며, 지난달 22일부터 28일까지 허가신고된 품목은 총 186품목이라고 밝혔다.

이 기간동안 전문의약품 22품목, 일반의약품 149품목 등 완제의약품은 171품목이며 원료 6품목, 한약재 9품목이다.

이 중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 신약 3품목이 허가됐다.

3품목은 △통풍환자의 만성적 고요산혈증 치료제 에스케이케미칼 '페브릭정80mg(페북소스타트)' △한국산텐제약 개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강제 '타플로탄점안액0.0015%' △사노피파스퇴르주식회사 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방을 위한 백신 '아다셀주'등 이다.

또한 한국노바티스 '아피니토정10밀리그램(에베로리무스)' 및 '아피니토정5밀리그램(에베로리무스)'은 기존에 장기 이식 후 거부반응의 예방을 위해 사용되던 성분인 ‘에베로리무스’의 새로운 효능ㆍ효과를 개발, 수니티닙 또는 소라페닙의 치료에 실패한 진행성 신장세포암에 사용하도록 허가됐다.

아울러 해당 품목은 4년의 재심사기간(2013년 종료)이 부관됐다.

자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.06.22~06.28)