비이식형 보청기 등 40건 허가

식약청, 6월 셋째 주...의료기기 제조 9건ㆍ수입 31건

식약청은 6월 셋째 주(06.15~06.20) 주간 의료기기 허가 현황을 발표, '제조(수입)업'허가 9건, '제조(수입)품목' 허가 31건이라고 밝혔다.

이는 전 주 대비, 각각 12.5% 증가 및 22.5% 감소를 나타낸 수치이다.

이 기간에 품목허가를 받은 제품 중,‘보청기(비이식형)’는 마이크로폰이 감지한 소리를 전기신호로 바꾸고, 이 신호를 증폭기를 이용해 증폭한 후 음성신호로 변환시켜 청각장애를 보상하는 제품으로 '인정규격제도'를 통해 4일 만에 품목허가를 받았다.

기간적으로는 65일에서 61일 단축 허가가 이뤄진 셈이다.

인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 제도이다.

이에 따라 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도 측정기, 물요법장치, 주사기, 혈관접속용기구 등 9개 품목은 빠른시간 내에 허가를 취득할 수 있다.