생물의약품 관련 변경 제도 '의견 수렴 장' 마련

식약청-안전평가원, 제2차 민관합동 워크숍 개최

바이오시밀러 허가기준 등 생물의약품과 관련하여 최근의 바뀐 제도에 대해 한번에 이해할 수 있는 자리가 마련된다.

식약청 식품의약품안전평가원은 조직개편 후 ‘09년도에 추진하고 있는 주요 업무 및 규정 개정사항을 관련 업계에 알리고 의견 수렴을 하기 위해 3일과 4일 양일간 충남도고 파라다이스호텔에서 ‘제2차 민관 합동 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 △바이오의약품 정책업무 설명 △국가검정센터와 제약업체와 협력방안 △제조 및 품질관리요약서 작성지침 설명 △생물의약품의 제품화 지원방안 △생물의약품 임상시험 시 고려사항 등이 주로 다뤄질 예정이다.

특히 질의응답을 통해서는 바이오시밀러 허가기준 등에 대한 관련업계의 궁금증을 해소할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

또한 이번 워크숍에서는 민원만족도 조사를 실시해 업계의 의견을 수렴할 예정이며 이를 통해 생물의약품 연구 개발자의 정책적, 기술적 요구사항을 적극적으로 파악해 제도개선사항을 발굴하는 기회가 마련될 것으로 기대된다.