시판 후 조사 방법 '시판 후 임상시험' 추가

식약청, 재심사 기준 일부개정 고시...사용성적조사 위주 개선

재심사 신청에 필요한 시판 후 조사 방법에 '사용성적조사' 및 '특별조사'외에 '시판 후 임상시험'이 신약 등의 재심사 기준 일부개정 고시를 통해 의무화 됐다.

식약청은 '시판 후 임상시험' 추가로 조사 방법을 다양화해 업체의 애로사항을 해소하고, 재심사의 과학적 평가제고로 사용성적조사 위주의 시판 후 조사 방법을 개선ㆍ보완하려고 이 같이 개정 했다고 밝혔다.

'시판 후 임상시험'이란 시판 후 조사 중 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 '약사법' 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 유해사례 조사를 위해 실시하는 시험을 말한다.

개정 주요 내용에 따르면 △재심사 신청에 필요한 시판 후 조사방법에 시판 후 임상시험 추가됐으며 △업무기준서 등 업무 문서에 '시판 후 임상시험' 과 관련해 필요한 사항 포함됐다.

세부적으로는 '시판 후 조사'에 '시판 후 임상시험'을 추가함에 따라 업무기준서, 조사계획서, 정기보고서에 시판 후 임상시험에 관한 내용을 포함시켰다.

또한 업무기준서에는 시판 후 임상시험에 관한 정보, 목적, 시험방법, 절차 등을 조사계획서에는 임상시험 계획을 포함했다. 아울러 시판 후 임상시험의 수행에 필요한 세부사항도 명시했다.

특히 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획은 시험목적, 시험방법, 해석항목 및 통계적 처리방법, 시험절차등을 거쳐야 한다고 명시했다.

아울러 정기보고서에는 시판 후 임상시험의 경우 해당 시험이 종료된 것에 대해 시험별로 검토한 결과 보고 자료를 첨부하면된다.

다만 시판 후 임상시험이 진행 중이어도 안전성ㆍ유효성 등에 관해서 특기해야 할 정보를 얻은 경우에는 정기보고서에 제출해야 한다.

한편 고시의 재검토 기한은 3년으로 설정, 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토해 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하해 하는 기한을 2012년 6월 30일까지로 정했다.

자료 받기 : 신약 등의 재심사 기준 일부개정 고시