밸리데이션 8부능선 '일반약' 오늘부터 "의무화"

식약청, 동시적밸리데이션 허용...표준제조품목 실시상황평가 면제

사실상 밸리데이션의 분수령이 될 수 있는 전문약밸리데이션이 지난해 의무화된 가운데 이제 또 하나의 능선인 일반약밸리데이션이 오늘부터 본격 의무화 된다.

특히 신약과 전문약, 일반약까지 의무화된 밸리데이션은 2010년 원료의약품과 의약외품만을 남기고 있어 사실상 전반적으로 관리돼야 할 부분은 모두 시행되고 있다고 볼 수 있다.

오늘부터 일반약 '밸리데이션' 실시 "판매"

오늘부터 일반의약품(기허가 품목)도 전문의약품처럼 2009년 12월 31까지는 동시적밸리데이션이 적용 생산하면 된다.

다시 말해 3개 롯트를 만들어 가면서 판매를 해도 된다는 것. 하지만 2010년이 넘어가면 무조건 3개 로트를 완료한 후 판매를 해야 한다.

예를 들어 2009년까지 1개 롯트를 만들고 2010년 2번째 로트를 만들었다고 가정하면 해당 업소는 3번째 로트까지 모두 완료한 후 판매를 해야 법적으로 문제가 없다.

또한 일반약 중 약사법상 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등 표준제조품목은 밸리데이션 자료 제출이 면제되는 한편 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가도 면제된다.

전문약 '난산' 일반약 '순산'

전문약밸리데이션과 일반약밸리데이션의 실시과정을 한 마디로 요약하면 '난산'과 '순산'으로 표현할 수 있다.

지난해 실시된 전문약밸리데이션은 의무화까지 탈도 많고 말도 많았으며, 실시 몇달을 앞두고는 유예냐 유지냐 기로에 서는 고통까지 겪으며 그야말로 힘들게 의무화, 정착됐다.

사실상 업계 입장에서도 밸리데이션은 개념 자체가 생소한데다 특히 중소제약 같은 경우는 정립 과정을 비롯해 밸리데이션을 수행할 전문인력 확보에도 어려움을 겪는 등 두려움의 대상이 었다.

물론 이런 과정속에서도 식약청의 정책적 유연성(동시적 밸리데이션, 기허가 품목 밸리데이션 자료제출 면제 등)과 잇다른 밸리데이션 현장교육 그리고 업체들의 인식변화 등으로 전문약밸리데이션은 문제없이 정착했다.

하지만 일반약은 의약분업 이후 워낙 품목수 자체가 줄어든데다 신약보다는 모두 제네릭 중심, 기허가품목 중심이어서 업계들의 별다른 저항이나 반발 움직임이 없었다.

식약청 관계자는 "일반의약품이 전문의약품과 다른 특성도 있겠지만 기본적으로 업체들이 전문약밸리데이션을 실시하면서 밸리데이션에 대해 많이 단련됐기 때문에 큰 문제를 못 느끼는 것"이라고 밝혔다.

또한 "일반약은 시장상황 상 밸리데이션을 실시하면서 품목을 유지하는 경우보다는 일정부분의 수익이 나지 않는 경우는 과감하게 정리하는게 훨씬 이익이 될 것"이라며 "밸리데이션이 본격화되면 많은 품목이 정리될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

양한방 복합제 '양방'성분만 밸리데이션
 
식약청에 따르면 양한방이 복합적으로 배합된 일반의약품은 함량실험이 불가능한 생약제제나 한약제제는 제외하고 양방(케미칼)성분에 대한 밸리데이션을 실시하면 된다.

예를 들어 아세트아미노펜을 위시로 양방성분과 감초엑스산, 길경엑스산등이 배합된 감기약인 경우 양방성분인 아세트아미노펜에 대한 밸리데이션하면 된다는 것.

실제로 새 GMP규정에도 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 밸리데이션에서 제외된다고 밝히고 있다.

식약청에 따르면 양방성분 중 주성분이 여러개라고 가정할 때 모두에 대한 밸리데이션을 하는 것이 아니라 그 중 워스트케이스가 발생할 수 있는 몇 몇개에 대해서만 실시하면 무방하다.

한편 2010년에는 원료의약품, 의약외품 그리고 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 세척, 시험방법, 컴퓨터밸리데이션이 의무화 된다.