건일·종근당 등 밸리데이션 연이어 지도점검

대전식약청, 대상 업소 발표...13개소 3분기ㆍ12개소 4분기 시행

신약을 비롯해 전문약 그리고 다음달부터는 일반약까지 밸리데이션이 의무화되는 가운데 기존 차등평가를 대체할 밸리데이션 지도점검이 본격적으로 실시된다.

특히 식약청은 점검에 있어 가장 중점적인 부분은 현재 판매ㆍ유통되고 있는 기허가 신약 및 전문의약품에 대한 적격성평가 및 공정밸리데이션 실시 여부와 적정성등을 평가라고 강조하고 있다.

대전지방청은 22일 3분기와 4분기 두차례에 나눠 실시하는 2009년 현장 밸리데이션 지도점검 대상 명단을 공개했다.

대상 업소는 총 25개소이며 3분기에는 건일제약을 비롯해 근화제약, 동성제약, 신일제약, 영일제약, 이연제약, 경보제약, 녹십자엠에스, 보령바이오파마, 유나이티드인터팜, 유영제약, 유유제약 등 13개소다.

또한 4분기에는 유한메디카, 종근당, 지씨제이비피, 파마킹, 우리팜제약, 한국넬슨제약, 한국약품, 한국유나이티드제약 2곳(서면 부동리, 전동면 노장리), 한국코러스제약, 한서제약, 한올제약 등 총 12개소가 점검을 받게된다.

식약청에 따르면 점검 인력은 본청을 비롯해 지방청 및 GMP조사관 등 4~6명이 구성, 올 연말까지 의약품 제조업체 120여곳에 대한 밸리데이션 지도점검을 모두 마칠 계획이다.

아울러 지도점검 시 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조ㆍ판매한 경우에는 행정처분을 예고하고 있다.

물론 신약을 넘어 전문약 이제는 일반의약품까지 밸리데이션이 의무화되는 상황에서 밸리데이션 개념 조차 도입하지 않고 이를 수행치 않는 제약사는 거의 없을 것으로 예상된다.

그러나 업계 입장에서는 식약청에게 속내를 모두 내보여야 하는 지도점검이 마냥 반갑지만은 않을 것이다.

하지만 새 GMP의 연착륙과 계속해 의무화 범위가 늘어나고 있는 밸리데이션이 성공적으로 정착하기 위해서 그리고 차등평가가 국내 의약품 품질 향상에 일등공신이었다는 것을 감안한다면 식약청의 지도점검도 궁극적으로는 제약업계에게 분명 플러스 요인으로 작용할 것으로 보인다.