"약국·병의원, 충실한 부작용 수집 기대"

식약청 김상봉 사무관, 약물감시 사례수집 중요성 강조

▲ 식품의약품안전청 의약품관리과 김상봉 사무관

임상시험과 허가때 나타난 부작용과 시판 후 부작용의 차이로 인한 약물감시 사례수집의 중요성이 부각됐다.

식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 20일 열린 '병원약사회 춘계학술대회'에서 '국내의약품부작용 발생 현황 및 부작용 관리 필요성'에 대한 발표를 통해 "약국과 병의원에서 부작용에 대한 충실한 증거가 수집되길 기대한다"고 당부했다.

김 사무관은 "시판전 임상시험에서 소아와 노인, 임산부, 신 질환자, 간 질환자 등 취약군을 배제하는 경우가 많고 다른 질환을 가진 사람을 고려하지 않는 경우가 많아 한계가 존재한다"고 강조했다.

또한 "품목 허가 상황에서도 유익성과 위험성에 대한 판단 중 유익성에 더 힘이 쏠린다"며 부작용이 나타날 수 있는 여건이 갖춰진다는 점을 시사했다. 

결국 김 사무관이 시판 후 약물의 사용감시가 중요하다는 점을 강조하고 나선것.

특히 시판 초기 약물 부작용에 대한 감시는 사용량이 없는 상황이기 때문에 중요하다고 설명했다.

실제 외국 사례에서 시판 6개월 만에 부작용으로 인해 약물이 퇴출되는 경우도 종종 나오고 있다는 것이다.

그러나 우리나라의 경우 지난 2006년 이전까지 한해 100여건에 불과한 부작용  사례가 보고되고 있어 이에 대한 인식이 아직 낮은 수준이라는 것이다. 

그나마 최근 식약청이 지역약물감시센터를 운영하면서 보고 실적이 늘어나 지난해 7,210건까지 증가한 것은 고무적이라는 설명이다.   

김 사무관은 "보고 건수가 늘어나고는 있지만 아직 부족하다"며 "의약품 입장에서 불리한 증거들이 모여야 부작용에 대한 이후의 조치가 이뤄질 텐데 관심이 부족하면 허가 상태에 머무를 수밖에 없다"고 지적했다.

이어 "약국, 병의원, 제약회사 등 의약품과 관련이 있는 분들이 잘 살펴서 충실한 증거들이 수집되길 기대한다"고 당부한 뒤 "사례수집에 정부가 어려움이 많다"고 호소했다.

김 사무관은 "식약청은 이를 위해 약물감시사업단을 지정해 운영한다는 계획이며 지역약물감시센터가 이달 중 15개로 늘어나면서 부작용 보고가 늘어날 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.