의약품 안전용기·포장 대상품목 확대된다

복지부, 각종 허가절차 간소화 내용 포함 약사법시행규칙 개정

의약품 안전용기 대상 품목이 지금보다 대폭 확대된다. 재심사기간도 현재의 180일에서 150일 내외로 단축되는 등  각종 허가절차가 크게 간소화된다. 전문약 대중광고 위반행위에 대한  행정처분 규정도 완화된다

복지부와 식약청은 이같은 내용을 주요골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 6월19일자로 공포했다.

복지부와 식약청은 또 이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것이라고 밝혔다. 

△안전용기 포장 대상품목 확대

의약품 안전용기·포장이란 만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장을 말하며 이 제도는 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하는 등의 의약품 안전사고 예방을 위해 도입된바 있다.

안전용기 포장은 기존에는 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화되어 있었으나,  이번 개정으로 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품의 경우에도 의무화된다.

△핵산증폭검사 의무화대상 추가

알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위하여 후천성 면역결핍증바이러스 검사와 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화하였다.

핵산증폭검사 란 감염바이러스의 유전자를 증폭하여 검출하거나 정량하는 검사방법으로  항체를 검사하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출기에도 검사가 가능한 방법이다.

그동안 대한적십자사로 하여금 외국의 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 하였다.

△각종 허가규제 절차 완화조치

전문약 대중광고 위반행위에 대한  행정처분 규정도 완화된다. 종전에는 일반인 대상 전문약 광고 적발시 행정처분이 1차 판매금지 6개월, 2차 허가취소였다. 이에따라 과잉 처분 논란이 제기되기도 했다.

앞으로는 최초 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 다소 완화됐다. 단 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때는 종전 규정에 따른다.

그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재되어 있는 '부작용 등 사용정보'의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수하도록 하여 소비자의 알 권리가 강화되고 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 보인다.

불필요한 민원부담 완화 및 규제합리화를 위하여 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.

이에 따라 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 갈음하고 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 180일에서 150일로 단축된다. 

원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하였으며 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화된다.