일반약 밸리데이션 혼란 없이 안정적 정착

식약청, 의무화 앞두고 신고허가 신청 집중 없어...기허가 품목 대거 정리 예상

일반약 밸리데이션 의무화가 보름 앞으로 다가온 가운데 밸리데이션 시행으로 인한 6월 허가신청 집중화 현상은 지난해 전문약 시행을 앞둔 6월만큼 크지 않은 것으로 드러났다.

특히 일반의약품은 의약분업 상황에서 전문의약품만큼 메리트가 없는데다 시장성까지 계속 축소되고 있어 신제품 출시 자체가 활발하지 않아 밸리데이션과도 크게 부딪히지 않는 것으로 보인다.

또한 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제되는 부분도 집중화 현상이 이뤄지지 않는 요인으로 작용하고 있다.

이 같은 상황이라면 일반약밸리데이션은 지난해 전문약밸리데이션 시행때 처럼 혼란과 소용돌이 없이 제법 안정적으로 정착할 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 "전문약 같은 경우는 지난해 밸리데이션 시행여부에 대한 논란과 함께 있어 6월 달에 왕창 몰리는 현상을 빚었지만 일반약은 밸리데이션이 미뤄진다는 얘기 자체가 없어 한꺼번에 허가신고 신청이 몰리는 상황은 연출되지 않을 것"이라고 밝혔다.

또한 "시장 상황 상 일반약 출시가 잠잠할 수밖에 없는데 밸리데션이 시행된다고 해서 특별히 양적 팽창이 이뤄지지는 않을 것"이라며 "다만 일반약은 대부분 신고품목이라 지방청에 일시적인 몰림 현상이 일어날 수는 있을 것"이라고 말했다.

이에 대해 경인청 관계자는 "아직까지 눈에 띄게 증가되는 현상을 나타나지 않고 있다" 며 "아마 6월 달이 다가는 다음주쯤에 신고품목이 대거 몰릴 가능성은 있다"고 밝혔다.

아울러 "일반약은 보험시장에서 평가를 못 받는 의약품인 만큼 크게 늘어나거나 하지는 않을 것"이며 "오히려 밸리데이션 등으로 인해 기허가 품목이 대거 정리될 것으로 보인다"고 예견했다.

업계 한 관계자도 "지금 같은 상황이라면 사실상 일반약을 만드는 시간과 비용에 전문약을 만드는게 비용효율 측면에서 훨씬 유리하다" 며 "일반약은 밸리데이션을 떠나 시장의 흐름으로 인해 당분간은 활성화되기 힘들 것이다"라고 말했다.

식약청 품질과 관계자는 "일반약밸리데이션도 전문약처럼 2009년 12월 31까지는 동시적밸리데이션이 적용된다" 며 "그전 까지는 3개 롯트를 만들며 판매하면 되지만 2010년이 넘어가면 무조건 3개 로트를 완료한 후 판매를 해야 한다"고 설명했다.

다시 말해 2009년 12월 31일까지는 실 생산량에 맞춰 로트사이즈를 정하고 3배치를 만들어 가면서 판매하면 된다.

하지만 예를 들어 2009년까지 1개 롯트를 만들고 2010년 2번째 로트를 만들었다고 가정하면 해당 업소는 3번째 로트까지 모두 완료한 후 판매를 해야 법적으로 문제가 없다.

이 관계자는 법적 책임을 떠나 밸리데이션은 품질향상을 위한 수단인 만큼 적극성과 능동적 자세로 모든 업체가 자기화 하는데 노력을 해줄 것을 당부했다.

한편 신고품목은 기준 및 시험방법 등 보조적인 평가가 이뤄지지 않는 상황에서는 평균 10일간 처리 기간이 소요된다.