제품화 최대 관심품목은 '중추신경계용 약품'

식약청, 제품화지원센터 출범 개소 100일...제네릭 관심 최다

유효성, 인허가 등등 신약개발 전반에 걸친 지원 기관으로 설립된 식약청 '제품화지원센터'가 개소 100일을 맞은 가운데 그동안 상담 개발 분야는 주로 제네릭, 개량신약 등에 집중된 것으로 드러났다.

제품화지원센터는 11일 출범 100일 기자간담회를 통해 이 같은 내용을 중심으로 100일간의 행적을 설명했다.

발표에 따르면 센터는 지난 3개월 동안 분류별로는 의약품(65%), 생약한약제제(10%), 의약외품(8%), 생물의약품(4%)순으로 상담을 많이 진행했다.

또한 효능분류별은 업계가 중추신경계용(21%)에 가장 많은 관심을 보였으며, 다음으로는 순환계용(20%), 항암제(19%), 소화기관계용(8%), 항생제(7%), 호흡기관계용(6%)등이 주요 상담 테마였다.

아울러 상담 분야별로는 품질에 40%로 가장 많은 관심을 보였으며 다음으로 의약품동등성(20%), 품목허가일반(18%), 임상(10%), 비임상(9%)순을 이뤘다.

특히 개발분야에 있어서는 신약은 12%에 불과했고, 주요 분야는 제네릭(34%), 제형변경 등 개량신약(18%)에 집중됐다.

이는 아직까지 국내 업체들이 신약보다는 제네릭 개발, 제품화에 더 큰 메리트를 느끼고 개량신약이나 신약부분에 있어서는 현실적인 부분으로 문을 두르지지 않는 것으로 분석된다.

제품화지원센터 박귀례 센터장은 "센터는 궁극적으로 심사인력과 인력교류를 통해 상담수준의 질을 높이고 상담대장, 상담일지, 접수 일원화 등을 도모해 효율성 강화에도 많은 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

또한 "상담 담당자 지정 및 공개, 상담내용에 대한 보완성 강화, 민원상담 이력제 관리도 보다 적극적으로 추진, 민원인 신뢰성 개선에도 집중하겠다"고 덧붙였다.

한편 센터는 개소이후 제품화와 관련, 5월까지 총 381건(2월 61건, 3월 82건, 4월 105건, 5월 133건)의 사이버 상담을 진행했다.