밸리데이션 교육 이번에는 '한독약품'서 공부

식약청, 전국 순회 GMP 밸리데이션 현장실습...공정ㆍ세척 등

식약청은 2010년 Validation 전면 의무화에 대비, 빠른 시일 내에 제약업체의 적응능력을 배양하고 GMP 전문 인력의 양성을 유도하기 위해 실무위주의 교육을 주로 중소 제약회사의 실무자들을 대상으로 10일부터 13일까지 한독약품에서 실시한다고 밝혔다.

이번 현장실습은 밸리데이션제도 도입에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 344개 GMP 적합업체 중 1회 20개 업체씩을 대상으로 교육을 실시한다.

주요 내용은 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성방법 등에 대한 교육을 실시하는 과정이다.

식약청은 이번 현장실습은 지금까지의 이론중심 교육에서 탈피해 현장실무 교육을 위주로 현장에서 직접 적용 가능한 GMP 교육을 지역, 제품특성 등을 고려한 전국 순회 현장교육 방식으로 실시된다고 설명했다.
 
아울러 의약품 업체의 경우 외부 컨설팅 업체 이용 시 발생하는 업계의 경제적 부담을 경감하고(공정 밸리데이션의 경우 품목당 1,000~1,500만원 소요 추정) 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하는데 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "지난해 1월 15일 약사법시행규칙 개정에 따른 밸리데이션제도 도입에 따라 동 제도의 안정적 정착과 제약업계의 적응 능력을 배양하고 GMP 전문 인력 양성에 도움을 주기 위해 이번 교육과정을 운영하고 있다" 며 "지난해에는 12회 207명, 올해에는 현재 7회 131명이 교육에 참여했다"고 밝혔다.

또한 "현장 실무중심의 교육 강화로 업체 파견 교육생 복귀 즉시 활용 가능한 실질적 교육시스템의 제공으로 중소규모 의약품 업체의 밸리데이션 시스템이 조기 정착되는데 도움이 될 것"이며 "생산활동이 보다 효율적으로 이루어 지고, 제약 업체의 정보 공유로 밸리데이션 업무의 선진화에 이번 현장실습 교육이 커다란 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.