'유전자변형생물체' 임상시험 단계부터 안전 확보

식약청, '의약품 임상시험계획 승인지침' 개정 고시

앞으로 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 LMO)를 사용해 제조한 의약품으로 임상시험을 하려면 사전에 식약청의 위해성 평가를 받아야 한다.

식약청은 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’(식약청 고시)을 개정, LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다고 9일 밝혔다.

그동안 대량생산이 어려웠던 의약품인 인슐린, 성장호르몬 등이 생명공학을 이용한 유전자재조합기술로 대량 생산이 가능하게 됨에 따라 LMO를 사용해 제조한 의약품 허가시 환경 및 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성 평가의 필요성이 제기됐다.

이에 식약청은 지난 08년 12월 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정‘(식약청 고시)을 개정해 LMO를 사용, 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화 한 바 있다.

특히 이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용해 제조한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.

참고로 우리나라는 LMO의 잠재적인 위해성을 사전에 방지하기 위해 00년 9월 카르타헤나의정서에 서명ㆍ참여하고, 08년 1월 '유전자변형생물체의국가간이동에관한법률'을 제정, 시행하고 있다.