동아제약, 글로벌 신약기업 한발짝 다가서

‘슈퍼박테리아 타깃 항생제’美 임상 2상 성공적 완료

동아제약(대표이사 김원배)은 지난 2007년 2월 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스社 (미국 샌디에고 소재)에 아웃라이선싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 (트리어스사 내부 코드 TR-701, 이하  DA-7218)의 미국내임상 2상 시험을 완료했다고 밝혔다.

미국 8개 임상시험기관에서 모집된 총 188명의 피험자를 대상으로 실시한 이번 임상 2상 시험을 통해 의 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 (cSSSI)  치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인하였다.

동아제약에 따르면 투약한 총 188명의 피험자 중 치료율 평가 방문 (Test-of-cure visit, 투약종료후 7~14일 시점)에서 임상적 평가가 가능한 피험자는 총164명 (87%) 이었으며, 이 중 중증의 농양, 봉와직염, 상처감염에 대해서 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였다.

또 200mg, 300mg, 400mg 투여군에서는 각각 98%, 94%, 94%의 임상치료율 (cSSSI의 징후와 증상이 개선되어 더 이상의 항생제가 필요 없음)을 보였다. 미생물학적 평가가 가능한 피험자는 총 133명 (71%)이었고 임상치료율 (원인균 제거율)은 각각 100%, 93%, 96% 이었다.

사회적인 문제인 항생제 내성균 증가의 심각성을 반영하듯이 전체 피험자 중 72%에서의 주요 병원균이 MRSA이었다.

이 계열 항생제의 경우 약물계열 특성상 골수억제(혈소판, 백혈구, 망상적혈구 등의 수치감소) 부작용이 있는 반면, 은 우수한 내약성을 보였으며 투약후의 혈소판 또는 간효소 평가를 포함한 혈액학적 및 화학적 파라미터의 수치에 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었다.

무엇보다 중요한 사항은 임상 2상에서 이상반응으로 인한 중도탈락 피험자가 한 예도 없는 것으로 나타났다.

이번 임상 2상 시험을 진행한 SERRG(Southeast Regional Research Group)의 최고의학책임자  조지프 서버 박사는 “MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는 데 있어서 경구제제의 빠른 임상 효과에 감명받았다”며“이러한 심각한 피부감염은 주로 정맥주사제의 사용이 당연하게 요구되는 경우가 많은데, 이번 임상결과는 의 단기간 경구투여만으로 심각한 감염을 성공적으로 치료할 수 있음을 시사했다”고 피력했다.

트리어스 테라퓨틱스社 CEO 제프리 스테인은 “이번 임상 2상 시험을 통해 MRSA를 포함한 황색포도상구균에 의한 중증감염에 대한 의 빠른 치료 효과와 안전성을 확인 할 수 있었으며, 이러한 결과를 종합적으로 검토하여 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 (cSSSI) 치료 평가를 위한 확증적 임상 3상 시험의 임상용량으로 가장 낮은 용량인 200mg을 선정할 계획"이라고 밝혔다. 

또  " 금년 하반기 의 정맥주사제제 임상 1상 시험을 완료할 것이고 내년 초 의 경구제, 정맥주사제제의 통합 임상 3상 시험을 진행할 계획"이라며 "항생제 내성균 감염 치료를 위해서 우수한 유효성과 안전성을 가진 새로운 경구/정맥주사 치료제인 을 환자와 의사들이 가능한 빠른 시일 내 이용할 수 있도록 신속히 개발하는 것”이라고 덧붙였다.

동아제약은 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다.

현재의 시장 규모를 고려할 때 발매시점(2012~13년 예상)부터 매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상된다.

동아제약 관계자는 “동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다. 기존 항생제에 내성을 가진 슈퍼박테리아로 악명높은 MRSA 감염은 점점 증가하고 있는 반면, 이러한 감염에 대한 치료제가 적으며 이들 치료제에 대한 내성균도 증가 추세이므로 의 임상 2상 성공은 더 큰 의의가 있다."며 " 1일 1회 용법과 5~7일의 짧은 치료 기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라, 경제적인 측면에서도 도움이 될 것” 이라고 강조했다.