제약산업 강국 위한 국제 인프라 구축 시동

식약청, APEC 규제조화센터 개소 및 워크샵 개최

바이오ㆍ제약산업 강국을 위한 국제 인프라 구축작업이 APEC  규제조화센터 지정 기념 워크샵을 시작으로 본격화 된다.

식약청(청장 윤여표)은 ‘APEC 규제조화센터’(APEC Harmonization Center, 이하 'AHC')의 개소식 및 제1회 워크숍인 ‘Multi-Regional Clinical Trials Seoul Workshop’ 행사를 오는 15일부터 18일까지 4일간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.

첫날 AHC(센터장 : 식품의약품안전평가원장 김승희) 개소식에는 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 의장, 페루 식약청장, 의약품규제조화국제회의 국제협력그룹(ICH GCG) 공동의장, 태국 식약청 차장 등 각국의 외빈 및 전문가 20여명이 참석한다.

또한 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장, 보건복지가족부 전재희 장관이 참석, APEC 규제조화센터의 개소를 축하할 예정이다.

식약청은 이번 워크샵을 통해 APEC 역내 국가들의 허가당국자 및 기업간 실질적인 국제협력 네트워크 구축의 장을 제공함으로서, 국내 제약산업의 새로운 활력과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 계획이다.

개소식에 이어 진행되는 제1회 워크숍에서는 ‘Multi-Regional Clinical Trials(다지역 임상시험)’을 주제로 임상시험 분야 세계 최고 전문 강사진 등이 참여, 다국가 임상시험 수행 시 고려사항 및 임상시험 관련 각국의 규제 동향에 대한 발표 및 논의가 진행될 예정이다.

현재 16개국 약 450명의 허가당국 공무원 및 국내ㆍ외 제약관련 전문가가 센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 등록했다.

AHC는 선진 규제조화 교육프로그램을 개발ㆍ제공해 의약품, 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화를 촉진하기 위해 '07년부터 설립 논의가 시작됐고, 그동안 식약청은 차세대 대표 신성장 동력인 바이오·제약산업을 지원하고자 적극적으로 유치에 나섰다.

그 결과 설립을 계획한 지 1년 여만인 '08년 11월 APEC 장관급회담 공동선언문에 APEC 규제조화센터를 한국에 설립키로 하고 APEC 정상회담에서 승인됨으로써 한국 유치가 최종 확정됐다.

AHC 김승희 센터장은 "올 한해 의약품, 의료기기의 국제조화와 관련해 국제 워크숍이 6월, 9월, 11월 총 3회 서울에서 개최될 예정"이라며 "이번 행사는 바이오ㆍ제약산업계와 허가심사 당국자의 역량향상을 위해 철저한 계획을 통해 준비됐다"고 밝혔다.

또한 "미래기획위원회(위원장 강만수)에서 올해 초에 발표한 '2018년 세계 5대 생명공학ㆍ의료기기 산업 강국 실현'이라는 정부의 의지에 구체적인 비전을 제시하고, 바이오 및 제약업계에 새로운 활력을 불어넣는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.