의약품 소포장 실 수요량 따라 "차등적용"

식약청, 개정고시안 입안예고...다음달부터 공동생동 허용 기준 마련

의약품 생산량의 10%로 일괄규정된 소량포장단위 공급 비율이 경우에 따라 10% 이하로 줄어드는 등 수요에 따른 탄력 의무율로 전환된다.

8일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안' 을 행정 예고했다.

고시안에 따르면 소포장 의무 생산 규정은 현재 일괄 10% 에서 소량포장단위 공급 비율을 소량포장 생산량에 대한 유통실태조사를 실시, 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해서는 10%이하로 차등 적용할 수 있도록 했다.

식약청은 개정이유에 대해 의약품 소량포장단위 공급방법이 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상으로 일괄적용 됨에 따라, 수요가 적은 품목의 경우 과다한 재고 발생 등 민원 불편이 초래, 관련 규제를 합리적으로 조정하는 것이라고 설명했다.

한편 식약청은 같은 날 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안'도 입안예고 했다.

개정안의 주요내용은 생물학적동등성 시험 공동 실시 제한 관련 규제 존속기한을 당초 2010년 11월 25일까지에서 2009년 6월 30일까지로 변경하는 것이다.

식약청은 이번 개정안은 국무총리실의 '한시적 규제유예' 등 규제개혁 대상과제 확정에 따라 생물학적동등성시험 공동실시 제한규정의 규제 존속기한을 단축해 생물학적동등성시험 공동 실시제한 기간을 줄임으로써, 생물학적동등성 실시비용 절감 및 중복적인 시설투자를 방지하고자 한다고 밝혔다.

한편 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부개정고시안'과 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시(안)'에 의견이 있으면 오는 28일까지 식약청 의약품안전정책과로 제출하면 된다.