식약청 '밸리데이션' 현장 점검 본격 "가동"

120여곳 연말까지 시행...실시여부 및 적격성 평가

지난해 1월 신약을 시작으로 전문약밸리데이션 의무화가 시행되고 있는 가운데 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 지도ㆍ점검이 1일을 기점으로 올 하반기까지 전개된다.

식약청은 2일 일산 킨텍스에서 개최된 '의약품 GMP 정책 세미나'에서 의약품 제조업체 120여곳에 대해 올 하반기까지 밸리데이션 지도ㆍ점검을 지방청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 점검은 본청, 지방청 및 GMP조사관 등 4-6명의 GMP전문가가 허가(신고)를 받고 판매ㆍ유통되고 있는 기허가 의약품(신약 및 전문의약품)에 대한 적격성평가 및 공정밸리데이션 실시 여부 및 그 적정성 등을 평가한다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조ㆍ판매한 경우에는 행정처분 대상" 이라며 업체들이 각별한 주의를 기울여야 한다고 설명했다.

또한 "이번 지도ㆍ점검을 통해 작년부터 도입된 새 GMP가 정착되고 국내 GMP수준을 한 단계 업그레이드돼 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고가 되는 수단이 될 것이라"고 밝혔다.

아울러 이 과장은 "수입의약품 및 일반의약품도 2010년부터, 밸리데이션 이행 여부에 대한 집중점검을 통해 새 GMP제도 정착을 유도할 방침이라고 덧붙였다.

한편 의약품 밸리데이션은 지난해 1월 신약을 필두로 같은 해 7월 전문의약품에 대한 공정 밸리데이션을 실시하는 등 시행 1년 4개월째를 맞이하고 있다.

특히 오는 7월부터는 일반의약품, 2010년부터는 원료의약품 및 세척ㆍ시험법ㆍ컴퓨터시스템·제조지원설비 등에 대한 밸리데이션이 예정돼 있다.