식약청 의약품심사부 업계와 소통 채널 가동

RA전문연구회와 간담회 개최...허가심사 시스템 등 소개

지난 4월말 새롭게 출범한 식약청 의약품심사부(부장 장동덕)는 그 동안 제약업계가 현장에서 느끼고 있던 애로사항과 궁금증을 해결하기 위한 첫 발걸음으로서 지난달 26일 생물의약품연구동 1층 국제회의실에서 한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(김용관 회장)와의 간담회를 개최했다.

이날 간담회는 지난해 7월에 개최된 제약협회, 한국다국적의약산업협회, 임상시험연구회 및 RA전문연구회의 허가 및 임상 담당업무 임원진들과의 1차 허가심사 눈높이 맞춤 간담회에 이어 마련된 자리다.

이 자리에는 신임 장동덕 의약품심사부장을 포함, 6개과 과장 및 연구관 전원이 참석했으며, RA전문연구회에서도 임원 및 운영위원 30여명 이상이 참석했다.

간담회 전반부에는 허가심사조정과 유태무 과장의 발표를 통해 지난 4월말에 변경된 의약품심사부 6개과의 업무 분장과 역할 그리고 향후 운영방안이 소개됐다.

유태무 과장은 “다양하고 복잡한 민원심사업무에 미국 FDA의 PM(project manager)제도를 도입해 업무 영역별 전담자가 일괄 검토하는 시스템을 도입 할 예정이며, 제약업계에서도 약무행정의 효율적 운영방안에 대한 아이디어가 있다면 언제든지 제안해 줄 것을 요청했다. 

이어 지난해 1차 눈높이 심사간담회 이후 RA전문연구회에서 취합한 식약청 허가심사 업무와 관련한 질의사항에 대해 허가심사조정과 박인숙 연구관이 의약품심사부 6개과에서 논의를 통해 마련한 답변을 발표했다.

일부 설명이 미흡한 사항에 대해서는 즉석에서 해당 담당과장 및 연구관이 부연 설명하도록해 심도 있는 질의응답의 시간이 됐다.

박인숙 연구관 또한 “앞으로도 제약업계와의 지속적인 소통을 통해 민원업무의 애로사항을 해소하고 적극적으로 대안 제시하도록 의약품심사부 전 직원들이 노력하고 할 것이니, 제약업계도 고래를 춤추게 하는 칭찬으로 식약청의 든든한 후원자가 되어 줄 것”을 부탁했다.

이번 간담회에 참석한 제약업계 관계자들은 그 동안 식약청이 끊임없이 제약업계의 애로사항을 해소하기 위해 노력해 왔음에도 일부 존재하고 있던 심사자눈높이 차이의 주요 원인과 해결방안을 심도 있게 논의한 뜻 깊은 시간이었다는 소감과 함께 앞으로도 이러한 자리가 지속적으로 마련되기를 희망했다.

한편 올해로 2년째를 맞이한 식약청 의약품심사부의 허가심사 눈높이 맞춤 간담회는 심사자간 눈높이 차이 해소뿐만 아니라, 제약업계와 허심탄회하게 대화하는 의사소통의 채널이자 약무행정의 선진화를 위해 식약청과 제약업계가 함께 대화하는 장으로서 발전하고 있다.