엘지, B형 간염 치료제 등 임상시험계획 승인

식약청, 5.18~22...의약품 4건

식약청은 지난주(‘09.5.18~5.22) 엘지생명과학 “LB80380“등 4건(의약품 4건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이 중 엘지생명과학의 LB80380은 자체개발 중인 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 신약으로서 이미 국내에서 2회에 걸쳐 동 의약품의 용법·용량을 결정하기 위한 전기2상 임상시험을 완료한바 있다.

동 임상시험은 현재 시판중인 간염치료제 ‘엔테카비어’와 효능을 비교하는 후기2상 임상시험으로서, 국내개발중인 신약으로서는 드물게 연세대신촌세브란스병원, 홍콩대학병원 등 국내외 8개 임상시험실시기관에서 동시에 진행되는 다국가 임상시험에 해당된다.

또한 한국와이어스제약 진통제(MOA-728), 한국화이자제약 관절염 치료제(PF-04236921주사), 보령제약 고혈압 치료제(BR-A-657칼륨정) 등도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.5.18~5.22)

의뢰자	제품명	성분(형)명	승인일	기관명	시험제목	단계
엘지생명과학	LB80380	LB80380	2009-05-18	가톨릭대학교서울성모병원 경북대학교병원 고려대학교안암병원 양산부산대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 연세대학교강남세브란스병원 울산대학교병원	만성 B형 간염 환자에게 48주간 LB80380 정제 90 mg 또는 150 mg과 엔테카비어 (Entecavir) 0.5mg을 경구로 투여하고 24주째에 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하여 적절한 용량을 선정하는 다국가, 다기관, 공개, 무작위배정, 비교, 병행, 후기 2상 임상시험 (The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital 참여)	2상
한국와이어스	MOA-728	브롬화메칠날트렉손	2009-05-18	가톨릭대학교성모병원 경희의료원 고려대학교구로병원 서울아산병원 연세대학교신촌세브란스병원	비악성 통증을 가진 피험자에서 opioid제제 유발성 변비 치료에 대한 피하주사 (SC) MOA-728 의 장기간 안전성을 평가하기 위한 공개형 (Open-Label)임상시험	3상
한국화이자제약	PF-04236921주사	PF-04236921	2009-05-19	서울대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 인하대학교병원	메토트렉세이트를 투여하고 있는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 PF-04236921를  정맥내  반복투여 시  투여용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하기 위한 제 1 상, 무작위배정, 환자 및 시험자 눈가림, 위약 대조 임상시험	1상
보령제약	BR-A-657칼륨정	Fimasartan	2009-05-20	서울대학교병원	건강한 남성자원자에서 fimasartan 과 amlodipine을 병용하여 반복투여 후 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복 투여 및 교차 임상시험	1상