기허가 '수입약' 밸리데이션 자료 보관 "의무" 강화

식약청, 오늘 설명회 개최...형평성ㆍ책임성 강조

지난해부터 공정밸리데이션이 의무화 되고 이에 따른 제조소에 대한 지도점검이 진행되고 있는 가운데 앞으로는 기허가 의약품 수입자와 원제조사에 대한 밸리데이션 규정도 엄격하고 까다롭게 적용될 것으로 보인다.

특히 밸리데이션은 국가마다 또 품목마다 수준 차이가 발생함에 따라 국내 제조품목뿐만 아니라 기허가 수입품까지 상향 평준화된 기준으로 관리, 전반적으로 국내 유통 의약품의 품질이 한층 더 올라갈 것으로 기대된다.

식약청에 따르면 그동안 간과됐던 수입자에 대한 밸리데이션 자료 확보(리뷰, 보관 등)책임이 한층 강화된다.

식약청 관계자는 "현재 국내 제조의약품은 현장방문밸리데이션 지도점검, 정기감시, 특별감시 등으로 관리되고 있지만 수입자에 대한 지도점검은 전무한 실정"이라며 "국내 제조의약품과의 형평성 확보도 그렇고 종합적인 관리를 위해서도 수입자의 책임이 강화될 필요가 있다"고 밝혔다.

또한 "기허가 수입의약품에 대해서는 제조사에 대한 해외 정기약사감시와 확인이 어려운 상황이기 때문에 수입자는 밸리데이션 자료에 대한 리뷰와 보관의 의무를 보다 철저히 해야 할 것"이라고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 "내년부터는 이에 대한 지도점검을 강화할 예정"이라며 "수입업소는 제조업소와 마찬가지로 밸리데이션에 대한 개념과 인식을 가져야 하며 만약 보완 지시 시 서류 또는 직접적인 확인 등으로 밸리데이션에 대한 검증이 이뤄지지 않으면 처벌을 면치 못할 것"이라고 강조했다.

다시 말해 국내 제조업소뿐만 아니라 수입업소들도 원 제조업소의 밸리데이션 자료를 정리 보관해야 수입업자에 부여한 권한과 책임이 계속해 유지될 수 있다는 것.

한편 식약청은 오늘 오후 이와 관련, 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 제약업계의 이해를 돕기 위해 설명회를 개최한다.