골관절염 등 생약제제 효력시험 가이드라인

식약청, 유효성 여부 판단 과정 제시

식약청은 천연물을 이용한 신약개발을 지원하기 위해 2007년부터 발간해 온 '생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인'에  류마티스성 관절염등 3종의 질환에 대한 사항을 추가, 발간했다고 발표했다.

이번에 추가 발표된 질환은 류마티스성 관절염을 비롯해 통증성질환에 대한 일반적인 효력 시험, 골관절염등이다.

가이드라인은 실험동물을 대상으로 '류마티스성 관절염' 등의 각 질환을 인위적으로 유발시킨 다음 시험약인 생약(한약)제제를 투여해 어느 정도 효력이 있는지 측정하고, 그 결과를 평가해 유효성 여부를 판단하는 과정을 제시하고 있다.

식약청은 이번 가이드라인의 발간으로 천연물 신약 개발의 활성화와 천연물 신약 허가를 위한 유효성 평가수준이 한 단계 높아지는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 이번에 개정·추가된 효력시험 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실에서 직접 다운받아 볼 수 있다.