소포장, 저가약·퇴방약 외 제외품목 늘어날 듯

식약청, 올해까지 실태조사...내년부터 소포장 탄력 적용

저가약·퇴방약을 제외한 모든 의약품에 대해 소포장 생산 10% 의무율이 시행되고 있는 가운데 추가적으로 소포장 제외 품목이 늘어날 수 도 있게 됐다.

특히 소포장제도는 지난해 재고량연동제, 저가약·퇴방약제외 등의 개선책이 시행됐음에도 업계에서 유예를 비롯해 계속해 현실화를 주장해온 상황이어서 이 같은 변화는 업계에게 매우 즐거운 뉴스가 될 것으로 예상된다.

하지만 소포장제도는 경제적 측면을 떠나 안전성 및 국민건강 보호차원으로 접근해야 한다고 주장한 식약청의 목소리는 계속해 줄어들고 있는 상황이어서 이에 대한 논란이 이어질 전망이다.

정부는 27일 오전 '규제개혁위원회·관계장관' 합동회의를 개최, 경제위기 조기극복을 위한 '한시적 규제유예' 등 규제개혁 대상과제를 확정했다.

선정된 과제는 총 280건이며, 이중 한시적 유예 과제는 145건, 항구적 개선 과제는 135건이다. 이 가운데 제약업계와 직접적인 연관으로 정부는 규제유예안에 의약품 소포장단위 생산의무 유예를 2년간 유예하도록 하는 안을 포함시켰다.

정부가 이날 발표한 의약품 소포장단위 생산의무 유예(2년)에 따르면 현재 의약품 생산량의 10%를 소량포장으로 의무 생산하도록 규정하고 있으나, 앞으로는 유통실태조사 등을 통해 소포장단위 수요가 적은 품목에 대해서는 10% 범위 내에서 2년간 차등 적용한다.

이를 위해 식약청은 소량 병포장 단위 변경 및 유통실태조사 시기, 차등 적용 방법 등 추가 검토할 계획이다.

또한 다음달 경 의약품소량포장단위공급에 관한규정(고시)'을 개정 절차를 거쳐 7월 1일부터 소포장 의무 생산을 차등화해 적용할 방침이다.

식약청 의약품관리과 관계자는 “실제적인 탄력적 적용은 소포장실태조사가 모두 완료되는 시점을 고려, 빨라야 내년부터 새로운 제도가 시행될 것”이라고 밝혔다.

또한 “소포장실태조사는 소포장 생산·제고율등 수치적인 부분도 중요하지만 결과에 있어 '왜‘라는 근거를 따져보는 것”이라며 “이 같은 실태조사가 모두 완료되면 경우에 따라 소포장이 제외되는 품목도 생기는 등 10%안에서 품목에 따라 소포장율이 탄력적으로 바뀌게 될 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “제도가 시행되기 전까지는 기존 규정처럼 저가약퇴방약을 제외한 모든 의약품은 소포장 생산 의무율 10%를 지켜야 한다” 며 “업체가 새로운 규정이 적용되기 전까지는 현행 제도를 잘 지켜주길 바란다”고 당부했다.